Estudio farmacocinético de dosis única y repetida de GSK1605786 en sujetos chinos sanos
5 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este es un estudio farmacocinético (PK) de dosis única y repetida de etiqueta abierta, de grupos paralelos en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Este estudio confirmará el perfil farmacocinético y de seguridad en sujetos chinos.
GSK1605786 se encuentra actualmente en desarrollo clínico para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Los sujetos recibirán una de las dos dosis de GSK1605786 (500 mg una vez al día o 500 mg dos veces al día) dentro de los 30 minutos posteriores a una comida.
El estudio consistirá en sesiones de dosis única y repetida, con muestras farmacocinéticas seriadas y previas a la dosis tomadas hasta 72 horas después de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG
- Hombre o mujer entre 18 y 45 años de edad
- Peso corporal de 50 kg (110 lb) para hombres y mujeres, e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 24 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o enfermedad hepática o biliar conocida.
- Una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH en la selección
- Enfermedad celíaca conocida y pruebas serológicas positivas para anticuerpos anti-tTG
- Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva
- Hembras lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GSK1605786 500 mg una vez al día
GSK1605786 500 mg se administran una vez al día por la mañana
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Naranja sueca, tamaño 0, cápsulas de gelatina dura
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EXPERIMENTAL: GSK1605786 500 mg dos veces al día
GSK1605786 500 mg dos veces al día por la mañana y por la noche
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Naranja sueca, tamaño 0, cápsulas de gelatina dura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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concentración máxima después de dosis única y dosis repetida
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hasta 72 horas después de la dosis
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ABC(0-τ)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la última dosis
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área bajo la curva de tiempo de concentración durante el estado estacionario
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hasta 24 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: hasta 21 días, desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento
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Los AA ocurren durante el estudio.
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hasta 21 días, desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento
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signos vitales
Periodo de tiempo: antes de cada dosis de la mañana el día 1 y 8-14, y el día 17 antes de salir de la clínica
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presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura
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antes de cada dosis de la mañana el día 1 y 8-14, y el día 17 antes de salir de la clínica
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evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 17 antes de salir de la clínica
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Prueba de hematología/química clínica/análisis de orina
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Día 17 antes de salir de la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 116416Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 116416Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 116416Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 116416Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 116416Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
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