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Studio farmacocinetico a dose singola e ripetuta di GSK1605786 in soggetti cinesi sani

5 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo è uno studio di farmacocinetica (PK) in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola e ripetuta in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Questo studio confermerà la farmacocinetica e il profilo di sicurezza nei soggetti cinesi. GSK1605786 è attualmente in fase di sviluppo clinico per il trattamento della malattia di Crohn. I soggetti riceveranno una delle due dosi di GSK1605786 (500 mg una volta al giorno o 500 mg due volte al giorno) entro 30 minuti dopo un pasto. Lo studio consisterà in sessioni a dose singola e ripetuta, con campioni farmacocinetici pre-dose e seriali prelevati fino a 72 ore dopo la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Peso corporeo 50 kg (110 libbre) per uomini e donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica, o nota epatica o biliare
  • Un test positivo per gli anticorpi HIV allo screening
  • Celiachia nota e test sierologico positivo per gli anticorpi anti-tTG
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio
  • Femmine in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK1605786 500 mg una volta al giorno
GSK1605786 500 mg viene somministrato una volta al giorno al mattino
Droga: Capsula GSK1605786
Arancio Svedese, misura 0, capsule di gelatina dura
SPERIMENTALE: GSK1605786 500 mg due volte al giorno
GSK1605786 500 mg viene somministrato due volte al giorno al mattino e alla sera
Droga: Capsula GSK1605786
Arancio Svedese, misura 0, capsule di gelatina dura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
concentrazione massima dopo dose singola e dose ripetuta
fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC(0-τ)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima dose
area sotto la curva concentrazione-tempo durante lo stato stazionario
fino a 24 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni, dalla prima dose fino alla visita di controllo
Gli eventi avversi si verificano durante lo studio
fino a 21 giorni, dalla prima dose fino alla visita di controllo
segni vitali
Lasso di tempo: prima di ogni dose mattutina nei giorni 1 e 8-14, e il giorno 17 prima di lasciare la clinica
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura
prima di ogni dose mattutina nei giorni 1 e 8-14, e il giorno 17 prima di lasciare la clinica
valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 17 prima di lasciare la clinica
Ematologia/Chimica Clinica/Test di analisi delle urine
Giorno 17 prima di lasciare la clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116416
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116416
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116416
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116416
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116416
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116416
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116416
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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