Estudo farmacocinético de dose única e repetida de GSK1605786 em indivíduos chineses saudáveis
5 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este é um estudo farmacocinético (PK) aberto, de grupos paralelos, dose única e repetida em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Este estudo confirmará o perfil farmacocinético e de segurança em indivíduos chineses.
GSK1605786 está atualmente em desenvolvimento clínico para o tratamento da doença de Crohn.
Os indivíduos receberão uma das duas doses de GSK1605786 (500 mg uma vez ao dia ou 500 mg duas vezes ao dia) dentro de 30 minutos após uma refeição.
O estudo consistirá em sessões de dose única e repetida, com amostras PK pré-dose e seriadas coletadas até 72 horas após a dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG
- Homem ou mulher entre 18 e 45 anos
- Peso corporal 50 kg (110 lbs) para homens e mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19 24 kg/m2
Critério de exclusão:
- Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo de hepatite C dentro de 3 meses após a triagem
- História atual ou crônica de doença hepática ou doença hepática ou biliar conhecida
- Um teste positivo para anticorpo de HIV na triagem
- Doença celíaca conhecida e teste sorológico positivo para anticorpos anti-tTG
- Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo
- fêmeas lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GSK1605786 500 mg uma vez ao dia
GSK1605786 500 mg é administrado uma vez ao dia pela manhã
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Laranja Sueca, tamanho 0, cápsulas de gelatina dura
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EXPERIMENTAL: GSK1605786 500 mg duas vezes ao dia
GSK1605786 500 mg é administrado duas vezes ao dia pela manhã e à noite
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Laranja Sueca, tamanho 0, cápsulas de gelatina dura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: até 72 horas após a dose
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concentração máxima após dose única e dose repetida
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até 72 horas após a dose
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AUC(0-τ)
Prazo: até 24 horas após a última dose
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área sob a curva de tempo de concentração durante o estado estacionário
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até 24 horas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos (EAs)
Prazo: até 21 dias, desde a primeira dose até a consulta de acompanhamento
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EAs ocorrem durante o estudo
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até 21 dias, desde a primeira dose até a consulta de acompanhamento
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sinais vitais
Prazo: antes de cada dose matinal no Dia 1 e 8-14, e no Dia 17 antes de deixar a clínica
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pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura
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antes de cada dose matinal no Dia 1 e 8-14, e no Dia 17 antes de deixar a clínica
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avaliação laboratorial
Prazo: Dia 17 antes de deixar a clínica
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Teste de hematologia/química clínica/urinálise
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Dia 17 antes de deixar a clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
14 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 116416Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 116416Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 116416Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 116416Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 116416Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 116416Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 116416Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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