地域保健センターにおける新しいメディアの肥満治療
2018年8月10日 更新者：Duke University
この試験の目的は、インタラクティブな自己モニタリングとフィードバック、カスタマイズされたスキルトレーニング教材、電話によるカウンセリング、およびプライマリケア医（PCP）によるカウンセリングを含む、12 か月間の eHealth 行動介入が 12 か月時点でより大きな体重変化をもたらすかどうかを判断することです。標準的なプライマリケア対照よりも。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者を次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付ける患者ランダム化試験です。1) 標準的なプライマリケア。または 2) プライマリ ケアと 12 か月の eHealth 行動介入 (iOTA)。これには、対話型のセルフ モニタリングとフィードバック、カスタマイズされたスキル トレーニング教材、18 回の電話カウンセリング、プライマリ ケア提供者のカウンセリングが含まれます。
主な結果は、12 か月後の体重変化です。
参加者は、地域の保健センターに所属する肥満および関連する併存疾患を持つ成人男性および女性患者351人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 12 か月間に、参加している地域保健センターの成人内科、内科、またはかかりつけ医を少なくとも 1 回受診したこと
- BMI 30.0 ～ 45.0 kg/m2 および体重 ≤ 320 ポンド
- 高血圧または糖尿病の診断
除外基準:
- 現在妊娠中
- 過去 12 か月以内の妊娠
- 過去2年間に心臓発作/脳卒中を患った
- 積極的ながん診断
- 現在別の減量研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eHealth の減量介入
12 か月間の eHealth 行動介入には、対話型の自己モニタリングとフィードバック、カスタマイズされたスキル トレーニング教材、学習コーチからの電話カウンセリング、およびプライマリ ケア提供者のカウンセリングが含まれます。
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この試験には、マルチレベルのシステム変更による減量介入が含まれます。
医療提供者レベルでは、患者の進行状況データとカウンセリングの推奨事項を電子医療記録に埋め込むことで、PCP が減量カウンセリングを提供しやすくしています。
患者レベルでは、魅力的な自己モニタリングインターフェイス、即時にカスタマイズされたフィードバック、スキルトレーニング、信頼できる医療提供者による科学的根拠に基づいたライフスタイルカウンセリングを提供します。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア部門の参加者は、地域の保健センターのプライマリケア提供者が提供する通常のプライマリケアサービスを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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体重は、SECA 876スケールを使用して、ベースラインおよび12か月時に測定されます。
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ベースライン - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5%以上の減量の達成と維持
時間枠：ベースライン - 12 か月
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体重は、SECA 876スケールを使用して、ベースラインおよび12か月時に測定されます。
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ベースライン - 12 か月
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ダイエット
時間枠：ベースライン - 12 か月
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食事評価は、国立がん研究所が開発した自己管理式食事想起尺度である ASA24 を使用して、ベースラインおよび 12 か月後に実施されます。
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ベースライン - 12 か月
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心臓代謝リスクマーカー
時間枠：ベースライン - 12 か月
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リスクマーカーには、腹囲、収縮期血圧と拡張期血圧、脂質パネル、A1c レベルが含まれます。
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ベースライン - 12 か月
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グローバル フレーミングハム リスク スコア
時間枠：ベースライン - 12 か月
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フラミンガム リスク スコアは、個人が心血管疾患を発症する可能性を判断するために使用される検証済みのスコアリング システムです。
このスコアはベースラインと 12 か月で計算されます。
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ベースライン - 12 か月
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Reach Effects Adoption Implementation Maintain (RE-AIM) フレームワークを使用した介入の影響と普及の可能性の評価
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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RE-AIM は当初、研究結果を一貫して報告するためのフレームワークとして開発され、その後、さまざまな環境での健康増進と疾患管理に関する既存の文献のレビューを整理するために使用されました。
この頭字語は、Reach、Effectiveness、Adaption、Implementation、Maintenance の略で、これらが合わせて公衆衛生への影響を決定します。
最近では、RE-AIM は研究を実践に移し、プログラムの計画を支援し、「現実世界」の環境で働く可能性を高めるために使用されています。
このフレームワークは、対面カウンセリング、グループ教育クラス、電話カウンセリング、インターネット リソースなど、健康増進と慢性疾患の自己管理に対するさまざまなアプローチの相対的な長所と短所を理解するためにも使用されています。
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12ヶ月と24ヶ月
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身体活動
時間枠：ベースライン - 12 か月
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身体活動は、GPAQ (世界保健機関によって開発された世界身体活動アンケート) を使用して、ベースラインおよび 12 か月後に測定されます。
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ベースライン - 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary Bennett, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Steinberg D, Kay M, Burroughs J, Svetkey LP, Bennett GG. The Effect of a Digital Behavioral Weight Loss Intervention on Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Dietary Pattern in Medically Vulnerable Primary Care Patients: Results from a Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):574-584. doi: 10.1016/j.jand.2018.12.011.
- McVay M, Steinberg D, Askew S, Bennett GG. Provider Counseling and Weight Loss Outcomes in a Primary Care-Based Digital Obesity Treatment. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):992-998. doi: 10.1007/s11606-019-04944-5. Epub 2019 Mar 19.
- Bennett GG, Steinberg D, Askew S, Levine E, Foley P, Batch BC, Svetkey LP, Bosworth HB, Puleo EM, Brewer A, DeVries A, Miranda H. Effectiveness of an App and Provider Counseling for Obesity Treatment in Primary Care. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6):777-786. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.005. Epub 2018 Oct 22.
- Foley P, Steinberg D, Levine E, Askew S, Batch BC, Puleo EM, Svetkey LP, Bosworth HB, DeVries A, Miranda H, Bennett GG. Track: A randomized controlled trial of a digital health obesity treatment intervention for medically vulnerable primary care patients. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:12-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.03.006. Epub 2016 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。