Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe media Leczenie otyłości w środowiskowych ośrodkach zdrowia

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tej próby jest ustalenie, czy 12-miesięczna interwencja behawioralna e-zdrowia, która obejmuje interaktywną samokontrolę i informację zwrotną, dostosowane materiały do ​​szkolenia umiejętności, rozmowy telefoniczne i porady lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), spowoduje większą zmianę masy ciała po 12 miesiącach niż standardowa kontrola podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie pacjentów, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: 1) standardowa opieka podstawowa; lub 2) podstawowa opieka zdrowotna plus 12-miesięczna interwencja behawioralna e-zdrowia (iOTA), która obejmuje interaktywną samokontrolę i informacje zwrotne, dostosowane materiały do ​​szkolenia umiejętności, 18 rozmów telefonicznych i poradę dla dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Głównym wynikiem jest zmiana masy ciała po 12 miesiącach. Uczestnikami będzie 351 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z lokalnych ośrodków zdrowia z otyłością i powiązanymi chorobami współistniejącymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 1 wizyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy u lekarza medycyny dla dorosłych, chorób wewnętrznych lub lekarza rodzinnego w uczestniczącym lokalnym ośrodku zdrowia
  • BMI między 30,0-45,0 kg/m2 i waga ≤ 320 funtów
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zawał serca/udar w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktywna diagnostyka raka
  • Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym utraty wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja odchudzania e-zdrowia
12-miesięczna interwencja behawioralna e-zdrowia obejmuje interaktywną samokontrolę i informacje zwrotne, dostosowane materiały do ​​szkolenia umiejętności, telefoniczną poradę trenera oraz poradę dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Interwencja odchudzania e-zdrowia
Ta próba obejmuje wielopoziomową, zmieniającą system interwencję odchudzającą. Na poziomie świadczeniodawcy ułatwiamy PCP udzielanie porad dotyczących utraty wagi poprzez osadzenie danych dotyczących postępów pacjenta i zaleceń doradczych w elektronicznej dokumentacji medycznej. Na poziomie pacjenta zapewniamy angażujące interfejsy samokontroli, natychmiastową, dostosowaną informację zwrotną, szkolenie umiejętności i oparte na dowodach poradnictwo dotyczące stylu życia od zaufanych dostawców opieki.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają zwykłe usługi podstawowej opieki zdrowotnej oferowane przez ich lokalnych dostawców podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania i po 12 miesiącach przy użyciu wagi SECA 876.
Wartość bazowa — 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie i utrzymanie > 5% utraty masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania i po 12 miesiącach przy użyciu wagi SECA 876.
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Dieta
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Oceny dietetyczne zostaną przeprowadzone na początku badania i po 12 miesiącach przy użyciu ASA24, samodzielnego środka przypominającego dietę opracowanego przez National Cancer Institute.
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Markery ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Markery ryzyka obejmują obwód talii, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, panel lipidowy i poziom A1c
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Globalna ocena ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Framingham Risk Score to zatwierdzony system punktacji używany do określania szans danej osoby na rozwój choroby sercowo-naczyniowej. Obliczymy ten wynik na początku badania i po 12 miesiącach.
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Ocena wpływu interwencji i jej potencjału rozpowszechniania z wykorzystaniem ram Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
RE-AIM został pierwotnie opracowany jako platforma do spójnego raportowania wyników badań, a później wykorzystany do organizowania przeglądów istniejącej literatury na temat promocji zdrowia i zarządzania chorobami w różnych środowiskach. Akronim oznacza zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie, które razem określają wpływ na zdrowie publiczne. Niedawno RE-AIM został wykorzystany do przełożenia badań na praktykę oraz do pomocy w planowaniu programów i zwiększaniu ich szans na pracę w „rzeczywistych” warunkach. Ramy zostały również wykorzystane do zrozumienia względnych mocnych i słabych stron różnych podejść do promocji zdrowia i samodzielnego leczenia chorób przewlekłych - takich jak poradnictwo osobiste, zajęcia grupowe, poradnictwo telefoniczne i zasoby internetowe.
12 i 24 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa -12 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie mierzona na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą GPAQ (globalny kwestionariusz aktywności fizycznej opracowany przez Światową Organizację Zdrowia).
Wartość bazowa -12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Bennett, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj