Nova mídia Tratamento da obesidade em centros comunitários de saúde
10 de agosto de 2018 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção comportamental de eHealth de 12 meses que inclui automonitoramento interativo e feedback, materiais de treinamento de habilidades personalizados, chamadas de aconselhamento por telefone e aconselhamento médico de cuidados primários (PCP) produzirá maior mudança de peso em 12 meses do que um controle padrão de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado no qual os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: 1) atendimento primário padrão; ou 2) cuidados primários mais uma intervenção comportamental de eHealth (iOTA) de 12 meses, que inclui automonitoramento interativo e feedback, materiais de treinamento de habilidades personalizados, 18 telefonemas de aconselhamento e aconselhamento do prestador de cuidados primários.
O desfecho primário é a mudança de peso aos 12 meses.
Os participantes serão 351 pacientes adultos do sexo masculino e feminino de centros de saúde comunitários locais com obesidade e comorbidade relacionada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 visita nos 12 meses anteriores a um médico adulto, médico interno ou médico de família em um centro de saúde comunitário participante
- IMC entre 30,0-45,0 kg/m2 e peso ≤ 320 libras
- Diagnóstico de hipertensão ou diabetes
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Gravidez nos últimos 12 meses
- Ataque cardíaco/derrame nos últimos 2 anos
- Diagnóstico de câncer ativo
- Participação atual em outro estudo de perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção de perda de peso eHealth
A intervenção comportamental de eHealth de 12 meses inclui automonitoramento interativo e feedback, materiais de treinamento de habilidades personalizados, telefonemas de aconselhamento de um treinador do estudo e aconselhamento do provedor de cuidados primários.
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Este estudo envolve uma intervenção de perda de peso de mudança de sistemas em vários níveis.
No nível do provedor, tornamos mais fácil para os PCPs fornecer aconselhamento sobre perda de peso, incorporando dados de progresso do paciente e recomendações de aconselhamento no registro eletrônico de saúde.
No nível do paciente, fornecemos interfaces de automonitoramento envolventes, feedback personalizado imediato, treinamento de habilidades e aconselhamento de estilo de vida baseado em evidências de prestadores de cuidados confiáveis.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes no braço de cuidados habituais receberão os serviços de cuidados primários habituais oferecidos pelos prestadores de cuidados primários do centro de saúde comunitário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base - 12 meses
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O peso será medido na linha de base e 12 meses usando uma balança SECA 876.
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Linha de base - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A obtenção e manutenção de > 5% de perda de peso
Prazo: Linha de base - 12 meses
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O peso será medido na linha de base e 12 meses usando uma balança SECA 876.
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Linha de base - 12 meses
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Dieta
Prazo: Linha de base - 12 meses
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As avaliações dietéticas serão realizadas no início e 12 meses usando o ASA24, uma medida de recordatório alimentar auto-administrada desenvolvida pelo National Cancer Institute.
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Linha de base - 12 meses
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Marcadores de risco cardiometabólico
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Os marcadores de risco incluem circunferência da cintura, pressão arterial sistólica e diastólica, painel lipídico e níveis de A1c
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Linha de base - 12 meses
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Pontuação global de risco de Framingham
Prazo: Linha de base - 12 meses
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O Framingham Risk Score é um sistema de pontuação validado usado para determinar as chances de um indivíduo desenvolver doença cardiovascular.
Calcularemos essa pontuação na linha de base e 12 meses.
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Linha de base - 12 meses
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Uma avaliação do impacto da intervenção e do potencial de disseminação usando a estrutura Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM)
Prazo: 12 e 24 meses
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O RE-AIM foi originalmente desenvolvido como uma estrutura para relatórios consistentes de resultados de pesquisas e posteriormente usado para organizar revisões da literatura existente sobre promoção da saúde e gerenciamento de doenças em diferentes contextos.
A sigla significa alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção, que juntos determinam o impacto na saúde pública.
Mais recentemente, o RE-AIM tem sido usado para traduzir a pesquisa em prática e para ajudar a planejar programas e melhorar suas chances de trabalhar em configurações do "mundo real".
A estrutura também foi usada para entender os pontos fortes e fracos relativos de diferentes abordagens para promoção da saúde e autogerenciamento de doenças crônicas - como aconselhamento pessoal, aulas de educação em grupo, aconselhamento por telefone e recursos da Internet.
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12 e 24 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base -12 meses
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A atividade física será medida no início e 12 meses usando o GPAQ (o questionário global de atividade física desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde).
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Linha de base -12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Steinberg D, Kay M, Burroughs J, Svetkey LP, Bennett GG. The Effect of a Digital Behavioral Weight Loss Intervention on Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Dietary Pattern in Medically Vulnerable Primary Care Patients: Results from a Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):574-584. doi: 10.1016/j.jand.2018.12.011.
- McVay M, Steinberg D, Askew S, Bennett GG. Provider Counseling and Weight Loss Outcomes in a Primary Care-Based Digital Obesity Treatment. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):992-998. doi: 10.1007/s11606-019-04944-5. Epub 2019 Mar 19.
- Bennett GG, Steinberg D, Askew S, Levine E, Foley P, Batch BC, Svetkey LP, Bosworth HB, Puleo EM, Brewer A, DeVries A, Miranda H. Effectiveness of an App and Provider Counseling for Obesity Treatment in Primary Care. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6):777-786. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.005. Epub 2018 Oct 22.
- Foley P, Steinberg D, Levine E, Askew S, Batch BC, Puleo EM, Svetkey LP, Bosworth HB, DeVries A, Miranda H, Bennett GG. Track: A randomized controlled trial of a digital health obesity treatment intervention for medically vulnerable primary care patients. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:12-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.03.006. Epub 2016 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0033
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