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Behandlung von Fettleibigkeit durch neue Medien in kommunalen Gesundheitszentren

10. August 2018 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 12-monatige eHealth-Verhaltensintervention, die interaktive Selbstüberwachung und Feedback, maßgeschneiderte Schulungsmaterialien für Fertigkeiten, telefonische Beratungsanrufe und eine Beratung durch den Hausarzt (PCP) umfasst, nach 12 Monaten zu einer größeren Gewichtsveränderung führt als eine Standardkontrolle in der Grundversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine patientenrandomisierte Studie, bei der die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt werden: 1) Standard-Grundversorgung; oder 2) Grundversorgung plus eine 12-monatige eHealth-Verhaltensintervention (iOTA), die interaktive Selbstüberwachung und Feedback, maßgeschneiderte Schulungsmaterialien für Fertigkeiten, 18 telefonische Beratungsanrufe und Beratung von Grundversorgern umfasst. Das primäre Ergebnis ist eine Gewichtsveränderung nach 12 Monaten. Teilnehmer sind 351 erwachsene männliche und weibliche Patienten aus örtlichen Gesundheitszentren mit Adipositas und einer damit verbundenen Komorbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Besuch in den letzten 12 Monaten bei einem Anbieter für Erwachsenenmedizin, Innere Medizin oder Hausarztpraxis in einem teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentrum
  • BMI zwischen 30,0 und 45,0 kg/m2 und Gewicht ≤ 320 Pfund
  • Diagnose von Bluthochdruck oder Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten
  • Herzinfarkt/Schlaganfall in den letzten 2 Jahren
  • Aktive Krebsdiagnose
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren Abnehmstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eHealth-Intervention zur Gewichtsabnahme
Die 12-monatige eHealth-Verhaltensintervention umfasst interaktive Selbstüberwachung und Feedback, maßgeschneiderte Schulungsmaterialien für Fertigkeiten, telefonische Beratungsgespräche durch einen Studiencoach und die Beratung von Hausärzten.
Verhalten: eHealth-Intervention zur Gewichtsabnahme
Bei dieser Studie handelt es sich um eine mehrstufige, systemverändernde Intervention zur Gewichtsabnahme. Auf Anbieterebene erleichtern wir Hausärzten die Bereitstellung von Beratung zur Gewichtsreduktion, indem wir Patientenfortschrittsdaten und Beratungsempfehlungen in die elektronische Gesundheitsakte einbetten. Auf Patientenebene bieten wir ansprechende Selbstüberwachungsschnittstellen, sofortiges maßgeschneidertes Feedback, Kompetenztraining und evidenzbasierte Lebensstilberatung durch vertrauenswürdige Pflegedienstleister.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflege erhalten die üblichen Grundversorgungsleistungen, die von den Grundversorgern ihres kommunalen Gesundheitszentrums angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Das Gewicht wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit einer SECA 876-Waage gemessen.
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Erreichen und Aufrechterhalten eines Gewichtsverlusts von > 5 %
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Das Gewicht wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit einer SECA 876-Waage gemessen.
Ausgangswert: 12 Monate
Diät
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Ernährungsbewertungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand des ASA24 durchgeführt, einer vom National Cancer Institute entwickelten selbstverabreichten Ernährungserinnerungsmaßnahme.
Ausgangswert: 12 Monate
Kardiometabolische Risikomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Zu den Risikomarkern gehören Taillenumfang, systolischer und diastolischer Blutdruck, Lipid-Panel und A1c-Werte
Ausgangswert: 12 Monate
Globaler Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der Framingham Risk Score ist ein validiertes Bewertungssystem zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit einer Person, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken. Wir berechnen diesen Wert zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Ausgangswert: 12 Monate
Eine Bewertung der Wirkung und des Verbreitungspotenzials der Intervention mithilfe des RE-AIM-Frameworks (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
RE-AIM wurde ursprünglich als Rahmen für die konsistente Berichterstattung über Forschungsergebnisse entwickelt und später zur Organisation von Überprüfungen der vorhandenen Literatur zur Gesundheitsförderung und zum Krankheitsmanagement in verschiedenen Umgebungen verwendet. Das Akronym steht für „Reach“, „Effectiveness“, „Adoption“, „Implementation“ und „Maintenance“, die zusammen die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit bestimmen. In jüngerer Zeit wurde RE-AIM verwendet, um Forschungsergebnisse in die Praxis umzusetzen und bei der Planung von Programmen zu helfen und ihre Chancen auf die Arbeit in „realen“ Umgebungen zu verbessern. Der Rahmen wurde auch verwendet, um die relativen Stärken und Schwächen verschiedener Ansätze zur Gesundheitsförderung und zum Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten zu verstehen, wie z. B. persönliche Beratung, Gruppenbildungskurse, Telefonberatung und Internetressourcen.
12 und 24 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mithilfe des GPAQ (dem von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten globalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität) gemessen.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Bennett, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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