Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe media Obesitasbehandeling in gemeenschapsgezondheidscentra

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te bepalen of een 12 maanden durende eHealth-gedragsinterventie die interactieve zelfcontrole en feedback, op maat gemaakt materiaal voor vaardigheidstraining, telefonische counselinggesprekken en counseling door een huisarts (PCP) omvat, zal leiden tot een grotere gewichtsverandering na 12 maanden dan een standaard eerstelijnszorgcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde patiëntenstudie waarin patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen: 1) standaard eerstelijnszorg; of 2) eerstelijnszorg plus een eHealth-gedragsinterventie (iOTA) van 12 maanden, inclusief interactieve zelfcontrole en feedback, op maat gemaakt materiaal voor vaardigheidstraining, 18 telefonische counselinggesprekken en counseling door de eerstelijnszorgverlener. De primaire uitkomstmaat is gewichtsverandering na 12 maanden. Deelnemers zijn 351 volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van lokale gezondheidscentra met obesitas en een gerelateerde comorbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 1 bezoek in de afgelopen 12 maanden aan een arts voor volwassenengeneeskunde, interne geneeskunde of huisartsenpraktijk in een deelnemend gemeenschapsgezondheidscentrum
  • BMI tussen 30,0-45,0 kg/m2 en gewicht ≤ 320 pond
  • Diagnose van hypertensie of diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Zwangerschap in de afgelopen 12 maanden
  • Hartaanval/beroerte in de afgelopen 2 jaar
  • Actieve kankerdiagnose
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eHealth-interventie voor gewichtsverlies
De eHealth-gedragsinterventie van 12 maanden omvat interactieve zelfmonitoring en feedback, op maat gemaakt materiaal voor vaardigheidstraining, telefonische begeleiding door een studiecoach en begeleiding door een eerstelijnszorgverlener.
Gedragsmatig: eHealth-interventie voor gewichtsverlies
Deze proef omvat een systeemveranderende interventie voor gewichtsverlies op meerdere niveaus. Op het niveau van de zorgverlener maken we het gemakkelijker voor huisartsen om advies over gewichtsverlies te geven door voortgangsgegevens van de patiënt en adviesaanbevelingen in het elektronische medische dossier in te sluiten. Op patiëntniveau bieden we boeiende interfaces voor zelfcontrole, onmiddellijke feedback op maat, vaardigheidstraining en evidence-based leefstijladvisering van vertrouwde zorgverleners.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm ontvangen de gebruikelijke eerstelijnszorgdiensten die worden aangeboden door de eerstelijnszorgverleners van hun gemeenschapsgezondheidscentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Het gewicht wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden met behulp van een SECA 876-schaal.
Basislijn - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken en behouden van > 5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Het gewicht wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden met behulp van een SECA 876-schaal.
Basislijn - 12 maanden
Eetpatroon
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Dieetbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 maanden met behulp van de ASA24, een door het National Cancer Institute ontwikkelde zelfbeheerde dieetherinneringsmaatstaf.
Basislijn - 12 maanden
Cardiometabolische risicomarkers
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Risicomarkers zijn onder meer tailleomtrek, systolische en diastolische bloeddruk, lipidenpanel en A1c-waarden
Basislijn - 12 maanden
Wereldwijde Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
De Framingham Risk Score is een gevalideerd scoresysteem dat wordt gebruikt om iemands kansen op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten te bepalen. Deze score berekenen we bij baseline en 12 maanden.
Basislijn - 12 maanden
Een evaluatie van de impact en het verspreidingspotentieel van de interventie met behulp van het Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) raamwerk
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
RE-AIM is oorspronkelijk ontwikkeld als een raamwerk voor consistente rapportage van onderzoeksresultaten en werd later gebruikt om beoordelingen van de bestaande literatuur over gezondheidsbevordering en ziektemanagement in verschillende settings te organiseren. De afkorting staat voor Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance, die samen de impact op de volksgezondheid bepalen. Meer recentelijk is RE-AIM gebruikt om onderzoek naar de praktijk te vertalen en om programma's te helpen plannen en hun kansen op werken in "echte" omgevingen te verbeteren. Het raamwerk is ook gebruikt om inzicht te krijgen in de relatieve sterke en zwakke punten van verschillende benaderingen van gezondheidsbevordering en zelfmanagement van chronische ziekten, zoals persoonlijke counseling, groepslessen, telefonische counseling en internetbronnen.
12 en 24 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn -12 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten bij baseline en 12 maanden met behulp van de GPAQ (de Global Physical Activity Questionnaire ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie).
Basislijn -12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Bennett, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren