Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová média Léčba obezity v komunitních zdravotních centrech

10. srpna 2018 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je určit, zda 12měsíční behaviorální intervence eHealth, která zahrnuje interaktivní sebemonitorování a zpětnou vazbu, přizpůsobené materiály pro školení dovedností, telefonické poradenské hovory a poradenství lékaře primární péče (PCP) způsobí větší změnu hmotnosti za 12 měsíců. než standardní kontrola primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pacientská randomizovaná studie, ve které budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví: 1) standardní primární péče; nebo 2) primární péče plus 12měsíční behaviorální intervence eHealth (iOTA), která zahrnuje interaktivní sebemonitorování a zpětnou vazbu, materiály pro školení dovedností na míru, 18 telefonických poradenských hovorů a poradenství poskytovateli primární péče. Primárním výsledkem je změna hmotnosti po 12 měsících. Účastníky bude 351 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví z místních komunitních zdravotních center s obezitou a související komorbiditou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 návštěva za posledních 12 měsíců u lékaře pro dospělé, interního lékařství nebo rodinné praxe v zúčastněném komunitním zdravotním centru
  • BMI mezi 30,0-45,0 kg/m2 a hmotnost ≤ 320 liber
  • Diagnóza hypertenze nebo cukrovky

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Těhotenství v předchozích 12 měsících
  • Srdeční infarkt/mrtvice v předchozích 2 letech
  • Aktivní diagnostika rakoviny
  • Aktuální účast v další studii hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eHealth zásah do hubnutí
12měsíční behaviorální intervence eHealth zahrnuje interaktivní sebemonitorování a zpětnou vazbu, materiály pro školení dovedností na míru, telefonické poradenské hovory od studijního kouče a poradenství poskytovateli primární péče.
Behaviorální: eHealth zásah do hubnutí
Tato studie zahrnuje víceúrovňovou intervenci na snížení hmotnosti se změnou systémů. Na úrovni poskytovatelů usnadňujeme PCP poskytovat poradenství v oblasti hubnutí tím, že do elektronických zdravotních záznamů vkládáme údaje o pokroku pacienta a doporučení ohledně poradenství. Na úrovni pacientů poskytujeme poutavá rozhraní pro sebemonitorování, okamžitou zpětnou vazbu na míru, školení dovedností a poradenství o životním stylu založené na důkazech od důvěryhodných poskytovatelů péče.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v rameni obvyklé péče získají obvyklé služby primární péče nabízené poskytovateli primární péče v komunitních zdravotních střediscích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Hmotnost bude měřena na začátku a po 12 měsících pomocí stupnice SECA 876.
Výchozí stav - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení a udržení > 5% úbytku hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Hmotnost bude měřena na začátku a po 12 měsících pomocí stupnice SECA 876.
Výchozí stav - 12 měsíců
Strava
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Dietní hodnocení bude provedeno na začátku a po 12 měsících pomocí ASA24, což je samoobslužné opatření pro stažení stravy, které vyvinul National Cancer Institute.
Výchozí stav - 12 měsíců
Kardiometabolické rizikové markery
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Mezi rizikové ukazatele patří obvod pasu, systolický a diastolický krevní tlak, lipidový panel a hladiny A1c
Výchozí stav - 12 měsíců
Globální skóre rizika ve Framinghamu
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Framinghamské rizikové skóre je ověřený skórovací systém používaný k určení šancí jednotlivce na rozvoj kardiovaskulárního onemocnění. Toto skóre vypočítáme na začátku a za 12 měsíců.
Výchozí stav - 12 měsíců
Hodnocení dopadu intervence a potenciálu šíření pomocí rámce RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance).
Časové okno: 12 a 24 měsíců
RE-AIM byl původně vyvinut jako rámec pro konzistentní podávání zpráv o výsledcích výzkumu a později byl použit k organizování přehledů existující literatury o podpoře zdraví a léčbě nemocí v různých prostředích. Zkratka znamená Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation a Maintenance, které společně určují dopad na veřejné zdraví. V poslední době se RE-AIM používá k převedení výzkumu do praxe a pomáhá plánovat programy a zlepšovat jejich šance na práci v prostředí „reálného světa“. Rámec byl také použit k pochopení relativních silných a slabých stránek různých přístupů k podpoře zdraví a k samostatnému řízení chronických nemocí – jako je osobní poradenství, skupinové vzdělávání, telefonické poradenství a internetové zdroje.
12 a 24 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav -12 měsíců
Fyzická aktivita bude měřena na začátku a po 12 měsících pomocí GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací).
Výchozí stav -12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Bennett, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit