Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

New Media Obesity Treatment i Community Health Centers

10. august 2018 oppdatert av: Duke University
Dette formålet med denne studien er å finne ut om en 12-måneders e-helse-adferdsintervensjon som inkluderer interaktiv egenovervåking og tilbakemelding, skreddersydd ferdighetsopplæringsmateriell, telefonrådgivning og rådgivning fra primærlege (PCP) vil gi større vektendring etter 12 måneder enn en standard primærhelsetjenestekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert pasientforsøk der pasienter vil bli randomisert i en av to behandlingsarmer: 1) standard primærhelsetjeneste; eller 2) primærhelse pluss en 12-måneders e-helse atferdsintervensjon (iOTA), som inkluderer interaktiv egenovervåking og tilbakemelding, skreddersydd ferdighetsopplæringsmateriell, 18 telefonrådgivningssamtaler og rådgivning fra primærhelsepersonell. Det primære resultatet er vektendring etter 12 måneder. Deltakerne vil være 351 voksne mannlige og kvinnelige pasienter fra lokale helsesentre med fedme og en relatert komorbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 besøk i løpet av de siste 12 månedene til en leverandør av voksenmedisin, indremedisin eller familiepraksis ved et deltakende helsesenter
  • BMI mellom 30,0-45,0 kg/m2 og vekt ≤ 320 pounds
  • Diagnose av hypertensjon eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Graviditet siste 12 måneder
  • Hjerteinfarkt/slag de siste 2 årene
  • Aktiv kreftdiagnose
  • Nåværende deltakelse i en annen vekttapstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eHealth vekttap intervensjon
Den 12-måneders e-helse-adferdsintervensjonen inkluderer interaktiv egenovervåking og tilbakemelding, skreddersydd ferdighetsopplæringsmateriell, telefonveiledning fra en studieveileder og rådgivning fra primærhelsepersonell.
Atferdsmessig: eHealth vekttap intervensjon
Denne utprøvingen involverer en vekttapintervensjon på flere nivåer som endrer systemer. På leverandørnivå gjør vi det enklere for PCPer å levere vekttapsrådgivning ved å legge inn pasientforløpsdata og rådgivningsanbefalinger i den elektroniske helsejournalen. På pasientnivå tilbyr vi engasjerende selvovervåkingsgrensesnitt, umiddelbar skreddersydd tilbakemelding, ferdighetstrening og evidensbasert livsstilsrådgivning fra pålitelige omsorgsleverandører.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta de vanlige primærhelsetjenestene som tilbys av deres primærhelsestasjonsleverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Vekten vil bli målt ved baseline og 12 måneder ved hjelp av en SECA 876-skala.
Baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse og vedlikehold av > 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Vekten vil bli målt ved baseline og 12 måneder ved hjelp av en SECA 876-skala.
Baseline - 12 måneder
Kosthold
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Kostholdsvurderinger vil bli utført ved baseline og 12 måneder ved å bruke ASA24, et selvadministrert dietttilbakekallingstiltak utviklet av National Cancer Institute.
Baseline - 12 måneder
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Risikomarkører inkluderer midjeomkrets, systolisk og diastolisk blodtrykk, lipidpanel og A1c-nivåer
Baseline - 12 måneder
Global Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Framingham Risk Score er et validert skåringssystem som brukes til å bestemme en persons sjanser for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Vi vil beregne denne poengsummen ved baseline og 12 måneder.
Baseline - 12 måneder
En evaluering av intervensjonens effekt og spredningspotensiale ved å bruke RE-AIM-rammeverket Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
RE-AIM ble opprinnelig utviklet som et rammeverk for konsistent rapportering av forskningsresultater og ble senere brukt til å organisere gjennomganger av eksisterende litteratur om helsefremmende og sykdomshåndtering i ulike miljøer. Akronymet står for Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance som sammen bestemmer folkehelsepåvirkningen. Nylig har RE-AIM blitt brukt til å oversette forskning til praksis og hjelpe til med å planlegge programmer og forbedre sjansene deres for å jobbe i "virkelige" omgivelser. Rammeverket har også blitt brukt til å forstå de relative styrkene og svakhetene ved ulike tilnærminger til helsefremmende og selvledelse av kroniske sykdommer – slik som personlig rådgivning, gruppeundervisningstimer, telefonrådgivning og internettressurser.
12 og 24 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline -12 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt ved baseline og 12 måneder ved hjelp av GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire utviklet av Verdens helseorganisasjon).
Baseline -12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Bennett, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere