Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

New Media Obesity Treatment i Community Health Centers

10. august 2018 opdateret af: Duke University
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en 12-måneders e-sundhedsadfærdsintervention, der inkluderer interaktiv selvovervågning og feedback, skræddersyet færdighedstræningsmateriale, telefonrådgivning og rådgivning fra primærlæge (PCP) vil give større vægtændring efter 12 måneder end en standard primær plejekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret patientforsøg, hvor patienter vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsarme: 1) standard primærbehandling; eller 2) primær pleje plus en 12-måneders e-sundhedsadfærdsintervention (iOTA), som omfatter interaktiv selvovervågning og feedback, skræddersyet færdighedstræningsmateriale, 18 telefonrådgivningsopkald og rådgivning fra primærplejeudbydere. Det primære resultat er vægtændring efter 12 måneder. Deltagerne vil være 351 voksne mandlige og kvindelige patienter fra lokale sundhedscentre med fedme og en relateret komorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 besøg inden for de foregående 12 måneder hos en udbyder af voksenmedicin, intern medicin eller familiepraksis på et deltagende sundhedscenter
  • BMI mellem 30,0-45,0 kg/m2 og vægt ≤ 320 pund
  • Diagnose af hypertension eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Graviditet i de foregående 12 måneder
  • Hjerteanfald/slagtilfælde i de foregående 2 år
  • Aktiv kræftdiagnose
  • Aktuel deltagelse i en anden vægttabsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eHealth vægttab intervention
Den 12-måneders eHealth-adfærdsintervention omfatter interaktiv selvovervågning og feedback, skræddersyet færdighedstræningsmateriale, telefonrådgivningsopkald fra en studiecoach og rådgivning fra primære udbydere.
Adfærdsmæssigt: eHealth vægttab intervention
Dette forsøg involverer en multi-level, system-ændring vægttab intervention. På udbyderniveau gør vi det nemmere for PCP'er at levere vægttabsrådgivning ved at indlejre patientforløbsdata og rådgivningsanbefalinger i den elektroniske patientjournal. På patientniveau tilbyder vi engagerende selvovervågningsgrænseflader, øjeblikkelig skræddersyet feedback, færdighedstræning og evidensbaseret livsstilsrådgivning fra betroede plejeudbydere.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage de sædvanlige primære sundhedsydelser, der tilbydes af deres lokale sundhedscenter primære udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Vægt vil blive målt ved baseline og 12 måneder ved hjælp af en SECA 876 skala.
Baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse og vedligeholdelse af > 5 % vægttab
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Vægt vil blive målt ved baseline og 12 måneder ved hjælp af en SECA 876 skala.
Baseline - 12 måneder
Kost
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Kostvurderinger vil blive udført ved baseline og 12 måneder ved hjælp af ASA24, en selvadministreret kosttilbagekaldelsesforanstaltning udviklet af National Cancer Institute.
Baseline - 12 måneder
Kardiometabolske risikomarkører
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Risikomarkører omfatter taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk, lipidpanel og A1c-niveauer
Baseline - 12 måneder
Global Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Framingham Risk Score er et valideret scoringssystem, der bruges til at bestemme en persons chancer for at udvikle kardiovaskulær sygdom. Vi vil beregne denne score ved baseline og 12 måneder.
Baseline - 12 måneder
En evaluering af interventionens effekt og formidlingspotentiale ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
RE-AIM blev oprindeligt udviklet som en ramme for konsekvent rapportering af forskningsresultater og senere brugt til at organisere gennemgange af den eksisterende litteratur om sundhedsfremme og sygdomshåndtering i forskellige miljøer. Akronymet står for Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance, som tilsammen bestemmer folkesundheden. For nylig er RE-AIM blevet brugt til at omsætte forskning til praksis og til at hjælpe med at planlægge programmer og forbedre deres chancer for at arbejde i "virkelige" omgivelser. Rammen er også blevet brugt til at forstå de relative styrker og svagheder ved forskellige tilgange til sundhedsfremme og selvledelse af kroniske sygdomme - såsom personlig rådgivning, gruppeundervisningstimer, telefonrådgivning og internetressourcer.
12 og 24 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline -12 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt ved baseline og 12 måneder ved hjælp af GPAQ (det globale fysiske aktivitetsspørgeskema udviklet af Verdenssundhedsorganisationen).
Baseline -12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Bennett, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner