Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые средства лечения ожирения в общественных центрах здоровья

10 августа 2018 г. обновлено: Duke University
Целью этого испытания является определение того, приведет ли 12-месячное поведенческое вмешательство в области электронного здравоохранения, которое включает интерактивный самоконтроль и обратную связь, специализированные материалы для обучения навыкам, телефонные консультации и консультации лечащего врача (PCP), привести к более значительному изменению веса через 12 месяцев. чем стандартный контроль первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование пациентов, в котором пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: 1) стандартная первичная помощь; или 2) первичная медико-санитарная помощь плюс 12-месячная поведенческая интервенция электронного здравоохранения (iOTA), которая включает в себя интерактивный самоконтроль и обратную связь, специализированные материалы для обучения навыкам, 18 телефонных консультационных звонков и консультации с поставщиками первичной медико-санитарной помощи. Первичным результатом является изменение веса через 12 месяцев. Участниками будут 351 взрослый мужчина и женщина из местных медицинских центров с ожирением и сопутствующими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Как минимум 1 посещение за последние 12 месяцев врача для взрослых, внутренних болезней или семейного врача в участвующем общественном медицинском центре.
  • ИМТ от 30,0 до 45,0 кг/м2 и вес ≤ 320 фунтов
  • Диагностика гипертонии или диабета

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Беременность в предыдущие 12 месяцев
  • Инфаркт/инсульт в предыдущие 2 года
  • Диагноз активного рака
  • Текущее участие в другом исследовании потери веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронное здравоохранение для снижения веса
12-месячное поведенческое вмешательство электронного здравоохранения включает в себя интерактивный самоконтроль и обратную связь, адаптированные материалы для обучения навыкам, телефонные консультации с тренером по обучению и консультации с поставщиками первичной медико-санитарной помощи.
Поведенческий: Электронное здравоохранение для снижения веса
Это испытание включает в себя многоуровневое вмешательство по снижению веса с изменением системы. На уровне поставщиков медицинских услуг мы упрощаем предоставление лечащим врачам консультаций по снижению веса, встраивая данные о прогрессе пациента и рекомендации по консультированию в электронную медицинскую карту. На уровне пациентов мы предлагаем привлекательные интерфейсы самоконтроля, немедленную индивидуальную обратную связь, обучение навыкам и основанные на фактических данных консультации по образу жизни от надежных поставщиков медицинских услуг.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода будут получать обычные услуги первичной медико-санитарной помощи, предлагаемые их поставщиками первичной медико-санитарной помощи в местном медицинском центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Вес будет измеряться в начале исследования и через 12 месяцев с использованием весов SECA 876.
Базовый уровень - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение и поддержание > 5% потери веса
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Вес будет измеряться в начале исследования и через 12 месяцев с использованием весов SECA 876.
Базовый уровень - 12 месяцев
Диета
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Оценки диеты будут проводиться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием ASA24, самостоятельного измерения воспоминаний о диете, разработанного Национальным институтом рака.
Базовый уровень - 12 месяцев
Маркеры кардиометаболического риска
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Маркеры риска включают окружность талии, систолическое и диастолическое артериальное давление, панель липидов и уровни A1c.
Базовый уровень - 12 месяцев
Глобальная оценка риска Framingham
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Framingham Risk Score — это утвержденная система оценки, используемая для определения шансов человека на развитие сердечно-сосудистых заболеваний. Мы рассчитаем этот балл на исходном уровне и через 12 месяцев.
Базовый уровень - 12 месяцев
Оценка воздействия вмешательства и потенциала распространения с использованием схемы Reach Effectiveness Adoption Introduction Maintenance (RE-AIM)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Первоначально RE-AIM разрабатывался как основа для согласованного представления результатов исследований, а затем использовался для организации обзоров существующей литературы по укреплению здоровья и лечению заболеваний в различных условиях. Аббревиатура означает охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание, которые вместе определяют воздействие на общественное здравоохранение. Совсем недавно RE-AIM использовался для воплощения исследований в жизнь, а также для помощи в планировании программ и повышении их шансов на работу в «реальных» условиях. Эта структура также использовалась для понимания относительных сильных и слабых сторон различных подходов к укреплению здоровья и самоконтролю хронических заболеваний, таких как личное консультирование, групповые занятия, телефонное консультирование и интернет-ресурсы.
12 и 24 месяца
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень -12 месяцев
Физическая активность будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием GPAQ (Глобальный опросник по физической активности, разработанный Всемирной организацией здравоохранения).
Исходный уровень -12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Gary Bennett, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться