Tratamiento de la obesidad en los nuevos medios en los centros de salud comunitarios
10 de agosto de 2018 actualizado por: Duke University
El propósito de este ensayo es determinar si una intervención conductual de eHealth de 12 meses que incluye autocontrol interactivo y retroalimentación, materiales de capacitación de habilidades personalizados, llamadas telefónicas de asesoramiento y asesoramiento del médico de atención primaria (PCP) producirá un mayor cambio de peso a los 12 meses. que un control estándar de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio de pacientes en el que los pacientes serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento: 1) atención primaria estándar; o 2) atención primaria más una intervención conductual de eHealth (iOTA) de 12 meses, que incluye autocontrol interactivo y retroalimentación, materiales de capacitación de habilidades personalizados, 18 llamadas telefónicas de asesoramiento y asesoramiento del proveedor de atención primaria.
El resultado primario es el cambio de peso a los 12 meses.
Los participantes serán 351 pacientes adultos, hombres y mujeres, de centros de salud comunitarios locales con obesidad y una comorbilidad relacionada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 visita en los 12 meses anteriores a un proveedor de medicina para adultos, medicina interna o medicina familiar en un centro de salud comunitario participante
- IMC entre 30,0 y 45,0 kg/m2 y peso ≤ 320 libras
- Diagnóstico de hipertensión o diabetes.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Embarazo en los 12 meses anteriores
- Ataque cardíaco/derrame cerebral en los 2 años anteriores
- Diagnóstico de cáncer activo
- Participación actual en otro estudio de pérdida de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de pérdida de peso eHealth
La intervención conductual de eHealth de 12 meses incluye autocontrol interactivo y retroalimentación, materiales de capacitación de habilidades personalizados, llamadas telefónicas de asesoramiento de un entrenador del estudio y asesoramiento del proveedor de atención primaria.
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Este ensayo implica una intervención de pérdida de peso de cambio de sistemas de varios niveles.
A nivel de proveedor, facilitamos que los PCP brinden asesoramiento sobre pérdida de peso incorporando datos de progreso del paciente y recomendaciones de asesoramiento en el registro de salud electrónico.
A nivel del paciente, proporcionamos atractivas interfaces de autocontrol, retroalimentación personalizada inmediata, capacitación en habilidades y asesoramiento de estilo de vida basado en evidencia de proveedores de atención de confianza.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán los servicios de atención primaria habituales ofrecidos por los proveedores de atención primaria de su centro de salud comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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El peso se medirá al inicio del estudio ya los 12 meses utilizando una báscula SECA 876.
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Línea base - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El logro y mantenimiento de > 5% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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El peso se medirá al inicio del estudio ya los 12 meses utilizando una báscula SECA 876.
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Línea base - 12 meses
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Dieta
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Las evaluaciones dietéticas se realizarán al inicio del estudio ya los 12 meses utilizando el ASA24, una medida de recordatorio dietético autoadministrada desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer.
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Línea base - 12 meses
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Marcadores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Los marcadores de riesgo incluyen la circunferencia de la cintura, la presión arterial sistólica y diastólica, el panel de lípidos y los niveles de A1c
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Línea base - 12 meses
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Puntuación de riesgo global de Framingham
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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La puntuación de riesgo de Framingham es un sistema de puntuación validado que se utiliza para determinar las posibilidades de que una persona desarrolle una enfermedad cardiovascular.
Calcularemos esta puntuación al inicio del estudio ya los 12 meses.
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Línea base - 12 meses
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Una evaluación del impacto de la intervención y el potencial de difusión utilizando el marco de Mantenimiento de Implementación de Adopción de Eficacia de Alcance (RE-AIM)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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RE-AIM se desarrolló originalmente como un marco para el informe coherente de los resultados de la investigación y luego se usó para organizar revisiones de la literatura existente sobre promoción de la salud y manejo de enfermedades en diferentes entornos.
El acrónimo significa Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento, que en conjunto determinan el impacto en la salud pública.
Más recientemente, RE-AIM se ha utilizado para llevar la investigación a la práctica y para ayudar a planificar programas y mejorar sus posibilidades de trabajar en entornos del "mundo real".
El marco también se ha utilizado para comprender las fortalezas y debilidades relativas de los diferentes enfoques para la promoción de la salud y el autocontrol de enfermedades crónicas, como el asesoramiento en persona, las clases de educación grupal, el asesoramiento telefónico y los recursos de Internet.
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12 y 24 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base -12 meses
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La actividad física se medirá al inicio ya los 12 meses utilizando el GPAQ (el Cuestionario de actividad física global desarrollado por la Organización Mundial de la Salud).
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Línea base -12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary Bennett, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Steinberg D, Kay M, Burroughs J, Svetkey LP, Bennett GG. The Effect of a Digital Behavioral Weight Loss Intervention on Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Dietary Pattern in Medically Vulnerable Primary Care Patients: Results from a Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):574-584. doi: 10.1016/j.jand.2018.12.011.
- McVay M, Steinberg D, Askew S, Bennett GG. Provider Counseling and Weight Loss Outcomes in a Primary Care-Based Digital Obesity Treatment. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):992-998. doi: 10.1007/s11606-019-04944-5. Epub 2019 Mar 19.
- Bennett GG, Steinberg D, Askew S, Levine E, Foley P, Batch BC, Svetkey LP, Bosworth HB, Puleo EM, Brewer A, DeVries A, Miranda H. Effectiveness of an App and Provider Counseling for Obesity Treatment in Primary Care. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6):777-786. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.005. Epub 2018 Oct 22.
- Foley P, Steinberg D, Levine E, Askew S, Batch BC, Puleo EM, Svetkey LP, Bosworth HB, DeVries A, Miranda H, Bennett GG. Track: A randomized controlled trial of a digital health obesity treatment intervention for medically vulnerable primary care patients. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:12-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.03.006. Epub 2016 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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