Uuden median liikalihavuuden hoito yhteisön terveyskeskuksissa
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, tuottaako 12 kuukauden eHealth-käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka sisältää interaktiivista itseseurantaa ja palautetta, räätälöityjä taitojen koulutusmateriaaleja, puhelinneuvontapuheluita ja perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) neuvontaa, lisää painonmuutosta 12 kuukauden kohdalla. kuin tavallinen perusterveydenhuolto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potilaiden satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitohaarasta: 1) tavallinen perushoito; tai 2) perusterveydenhuolto sekä 12 kuukauden eHealth käyttäytymisinterventio (iOTA), joka sisältää vuorovaikutteisen itsevalvonnan ja palautteen, räätälöityjä taitojen koulutusmateriaaleja, 18 puhelinneuvontaa ja perusterveydenhuollon tarjoajan neuvontaa.
Ensisijainen tulos on painonmuutos 12 kuukauden kohdalla.
Osallistujia on 351 aikuista mies- ja naispotilasta paikallisista terveyskeskuksista, joilla on liikalihavuus ja siihen liittyvä sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi käynti viimeisten 12 kuukauden aikana aikuislääkärin, sisätautien tai perhelääkärin vastaanotolla osallistuvassa yhteisön terveyskeskuksessa
- BMI 30,0-45,0 kg/m2 ja paino ≤ 320 paunaa
- Verenpainetaudin tai diabeteksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Raskaus edellisten 12 kuukauden aikana
- Sydänkohtaus/aivohalvaus edellisten 2 vuoden aikana
- Aktiivinen syöpädiagnoosi
- Osallistuminen toiseen painonpudotustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eHealth painonpudotusinterventio
12 kuukauden eHealth-käyttäytymisinterventio sisältää interaktiivista itseseurantaa ja palautetta, räätälöityjä taitojen koulutusmateriaaleja, puhelinneuvontapuheluita opintovalmentajalta ja perusterveydenhuollon tarjoajan neuvontaa.
|
Tämä kokeilu sisältää monitasoisen, järjestelmää muuttavan painonpudotuksen.
Palveluntarjoajatasolla helpotamme PCP:n painonpudotusneuvontaa upottamalla potilaan edistymistiedot ja neuvontasuositukset sähköiseen sairauskertomukseen.
Potilastasolla tarjoamme mukaansatempaavia itsevalvontarajapintoja, välitöntä räätälöityä palautetta, taitokoulutusta ja näyttöön perustuvaa elämäntapaneuvontaa luotetuilta hoidontarjoajilta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat tavanomaiset perusterveydenhuollon palvelut, joita heidän paikkakunnan terveyskeskuksensa perusterveydenhuollon tarjoajat tarjoavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Paino mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä SECA 876 -vaakaa.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
> 5 % painonpudotuksen saavuttaminen ja ylläpitäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Paino mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä SECA 876 -vaakaa.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Ruokavalion arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä ASA24:ää, joka on National Cancer Instituten kehittämä itsesäädettävä ruokavalion palautusmitta.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Kardiometaboliset riskimerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Riskimarkkereita ovat vyötärön ympärysmitta, systolinen ja diastolinen verenpaine, lipidipaneeli ja A1c-tasot
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Globaali Framinghamin riskipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Framingham Risk Score on validoitu pisteytysjärjestelmä, jota käytetään määrittämään yksilön mahdollisuudet sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Laskemme tämän pistemäärän lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Arvio toimenpiteen vaikutuksista ja levityspotentiaalista Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) -kehyksen avulla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
RE-AIM kehitettiin alun perin viitekehykseksi tutkimustulosten johdonmukaiselle raportoinnille, ja myöhemmin sitä käytettiin terveyden edistämisen ja sairauksien hallinnan olemassa olevan kirjallisuuden katsausten järjestämiseen eri ympäristöissä.
Lyhenne sanoista Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance, jotka yhdessä määrittävät kansanterveysvaikutuksen.
Viime aikoina RE-AIM:ia on käytetty muuntamaan tutkimusta käytäntöön ja auttamaan ohjelmien suunnittelussa ja parantamaan heidän mahdollisuuksiaan työskennellä "todellisissa" olosuhteissa.
Viitekehystä on käytetty myös erilaisten terveyden edistämisen ja kroonisten sairauksien itsehallinnan lähestymistapojen suhteellisten vahvuuksien ja heikkouksien ymmärtämiseen, kuten henkilökohtaiseen neuvontaan, ryhmäopetukseen, puhelinneuvontaan ja Internet-resursseihin.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso -12 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua GPAQ:lla (World Health Organizationin kehittämä Global Physical Activity Questionnaire).
|
Perustaso -12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Bennett, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Steinberg D, Kay M, Burroughs J, Svetkey LP, Bennett GG. The Effect of a Digital Behavioral Weight Loss Intervention on Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Dietary Pattern in Medically Vulnerable Primary Care Patients: Results from a Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):574-584. doi: 10.1016/j.jand.2018.12.011.
- McVay M, Steinberg D, Askew S, Bennett GG. Provider Counseling and Weight Loss Outcomes in a Primary Care-Based Digital Obesity Treatment. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):992-998. doi: 10.1007/s11606-019-04944-5. Epub 2019 Mar 19.
- Bennett GG, Steinberg D, Askew S, Levine E, Foley P, Batch BC, Svetkey LP, Bosworth HB, Puleo EM, Brewer A, DeVries A, Miranda H. Effectiveness of an App and Provider Counseling for Obesity Treatment in Primary Care. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6):777-786. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.005. Epub 2018 Oct 22.
- Foley P, Steinberg D, Levine E, Askew S, Batch BC, Puleo EM, Svetkey LP, Bosworth HB, DeVries A, Miranda H, Bennett GG. Track: A randomized controlled trial of a digital health obesity treatment intervention for medically vulnerable primary care patients. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:12-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.03.006. Epub 2016 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .