커뮤니티 건강 센터의 뉴미디어 비만 치료
2018년 8월 10일 업데이트: Duke University
이 실험의 목적은 대화형 자기 모니터링 및 피드백, 맞춤형 기술 교육 자료, 전화 상담 통화 및 주치의(PCP) 상담을 포함하는 12개월 eHealth 행동 개입이 12개월에 더 큰 체중 변화를 일으키는지 여부를 결정하는 것입니다. 표준 일차 진료 통제보다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환자가 다음 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정되는 환자 무작위 시험입니다. 1) 표준 1차 진료; 또는 2) 1차 진료에 12개월 eHealth 행동 개입(iOTA)을 더하여 대화형 자가 모니터링 및 피드백, 맞춤형 기술 교육 자료, 18번의 전화 상담 및 1차 진료 제공자 상담을 포함합니다.
1차 결과는 12개월의 체중 변화입니다.
대상자는 비만 및 동반질환이 있는 지역보건소 성인남녀 351명이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 참여 지역 보건소에서 성인 의학, 내과 또는 가정의 진료 제공자에게 최소 1회 방문
- BMI 30.0-45.0kg/m2 및 체중 ≤ 320파운드
- 고혈압이나 당뇨병의 진단
제외 기준:
- 현재 임신
- 지난 12개월 동안의 임신
- 지난 2년 내 심장마비/뇌졸중
- 활성 암 진단
- 다른 체중 감량 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: eHealth 체중 감량 개입
12개월 eHealth 행동 개입에는 대화형 자가 모니터링 및 피드백, 맞춤형 기술 교육 자료, 연구 코치의 전화 상담 통화 및 1차 진료 제공자 상담이 포함됩니다.
|
이 시험에는 다단계 시스템 변경 체중 감량 개입이 포함됩니다.
공급자 수준에서 전자 건강 기록에 환자 진행 데이터 및 상담 권장 사항을 포함하여 PCP가 체중 감량 상담을 보다 쉽게 제공할 수 있도록 합니다.
환자 수준에서 매력적인 자가 모니터링 인터페이스, 즉각적인 맞춤형 피드백, 기술 교육 및 신뢰할 수 있는 의료 제공자의 증거 기반 라이프스타일 상담을 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 평소 케어
일반 진료 부문의 참가자는 지역사회 보건 센터의 1차 진료 제공자가 제공하는 일반적인 1차 진료 서비스를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화
기간: 기준 - 12개월
|
체중은 SECA 876 저울을 사용하여 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
|
기준 - 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
> 5% 체중 감소의 달성 및 유지
기간: 기준 - 12개월
|
체중은 SECA 876 저울을 사용하여 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
|
기준 - 12개월
|
|
다이어트
기간: 기준 - 12개월
|
식이 평가는 국립 암 연구소에서 개발한 자가 관리 식이 회수 측정인 ASA24를 사용하여 기준선 및 12개월에 수행됩니다.
|
기준 - 12개월
|
|
심장 대사 위험 마커
기간: 기준 - 12개월
|
위험 지표에는 허리 둘레, 수축기 및 확장기 혈압, 지질 패널 및 A1c 수치가 포함됩니다.
|
기준 - 12개월
|
|
글로벌 프레이밍햄 위험 점수
기간: 기준 - 12개월
|
Framingham 위험 점수는 개인의 심혈관 질환 발병 가능성을 결정하는 데 사용되는 검증된 점수 시스템입니다.
기준선과 12개월에서 이 점수를 계산합니다.
|
기준 - 12개월
|
|
RE-AIM(Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) 프레임워크를 사용하여 개입의 영향 및 보급 가능성에 대한 평가
기간: 12개월 및 24개월
|
RE-AIM은 원래 연구 결과의 일관된 보고를 위한 프레임워크로 개발되었으며 이후 다양한 환경에서 건강 증진 및 질병 관리에 관한 기존 문헌의 검토를 구성하는 데 사용되었습니다.
약어는 Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation 및 Maintenance를 나타내며 함께 공중 보건 영향을 결정합니다.
보다 최근에 RE-AIM은 연구를 실천으로 옮기고 프로그램 계획을 돕고 "실제" 환경에서 작업할 기회를 개선하는 데 사용되었습니다.
이 프레임워크는 대면 상담, 그룹 교육 수업, 전화 상담 및 인터넷 리소스와 같은 건강 증진 및 만성 질환 자가 관리에 대한 다양한 접근 방식의 상대적인 강점과 약점을 이해하는 데에도 사용되었습니다.
|
12개월 및 24개월
|
|
신체 활동
기간: 기준 -12개월
|
신체 활동은 GPAQ(세계 보건 기구에서 개발한 글로벌 신체 활동 설문지)를 사용하여 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
|
기준 -12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary Bennett, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Steinberg D, Kay M, Burroughs J, Svetkey LP, Bennett GG. The Effect of a Digital Behavioral Weight Loss Intervention on Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Dietary Pattern in Medically Vulnerable Primary Care Patients: Results from a Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):574-584. doi: 10.1016/j.jand.2018.12.011.
- McVay M, Steinberg D, Askew S, Bennett GG. Provider Counseling and Weight Loss Outcomes in a Primary Care-Based Digital Obesity Treatment. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):992-998. doi: 10.1007/s11606-019-04944-5. Epub 2019 Mar 19.
- Bennett GG, Steinberg D, Askew S, Levine E, Foley P, Batch BC, Svetkey LP, Bosworth HB, Puleo EM, Brewer A, DeVries A, Miranda H. Effectiveness of an App and Provider Counseling for Obesity Treatment in Primary Care. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6):777-786. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.005. Epub 2018 Oct 22.
- Foley P, Steinberg D, Levine E, Askew S, Batch BC, Puleo EM, Svetkey LP, Bosworth HB, DeVries A, Miranda H, Bennett GG. Track: A randomized controlled trial of a digital health obesity treatment intervention for medically vulnerable primary care patients. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:12-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.03.006. Epub 2016 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .