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Traitement de l'obésité par les nouveaux médias dans les centres de santé communautaires

10 août 2018 mis à jour par: Duke University
Le but de cet essai est de déterminer si une intervention comportementale de e-santé de 12 mois comprenant une auto-surveillance et des commentaires interactifs, du matériel de formation sur mesure, des appels téléphoniques et des conseils de médecins de soins primaires (PCP) produira un changement de poids plus important à 12 mois. qu'un contrôle de soins primaires standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé de patients dans lequel les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement : 1) soins primaires standard ; ou 2) des soins primaires plus une intervention comportementale de e-santé (iOTA) de 12 mois, qui comprend une auto-surveillance et des commentaires interactifs, du matériel de formation aux compétences sur mesure, 18 appels téléphoniques de conseil et des conseils aux prestataires de soins primaires. Le résultat principal est le changement de poids à 12 mois. Les participants seront 351 patients adultes masculins et féminins des centres de santé communautaires locaux souffrant d'obésité et d'une comorbidité connexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 visite au cours des 12 derniers mois chez un fournisseur de médecine pour adultes, de médecine interne ou de médecine familiale dans un centre de santé communautaire participant
  • IMC entre 30,0 et 45,0 kg/m2 et poids ≤ 320 livres
  • Diagnostic d'hypertension ou de diabète

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Grossesse au cours des 12 derniers mois
  • Crise cardiaque/accident vasculaire cérébral au cours des 2 dernières années
  • Diagnostic de cancer actif
  • Participation actuelle à une autre étude sur la perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention minceur eSanté
L'intervention comportementale de cybersanté de 12 mois comprend une auto-surveillance et des commentaires interactifs, du matériel de formation aux compétences sur mesure, des appels téléphoniques de conseil d'un coach d'étude et des conseils de fournisseur de soins primaires.
Comportemental: Intervention minceur eSanté
Cet essai implique une intervention de perte de poids à plusieurs niveaux et à changement de système. Au niveau des prestataires, nous facilitons la tâche des PCP pour fournir des conseils en matière de perte de poids en intégrant les données de progression des patients et les recommandations de conseil dans le dossier de santé électronique. Au niveau du patient, nous fournissons des interfaces d'auto-surveillance engageantes, des commentaires personnalisés immédiats, une formation professionnelle et des conseils sur le mode de vie fondés sur des preuves de la part de prestataires de soins de confiance.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants au volet soins habituels recevront les services de soins primaires habituels offerts par les fournisseurs de soins primaires de leur centre de santé communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence - 12 mois
Le poids sera mesuré au départ et à 12 mois à l'aide d'une balance SECA 876.
Base de référence - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'atteinte et le maintien d'une perte de poids > 5 %
Délai: Base de référence - 12 mois
Le poids sera mesuré au départ et à 12 mois à l'aide d'une balance SECA 876.
Base de référence - 12 mois
Régime
Délai: Base de référence - 12 mois
Des évaluations diététiques seront effectuées au départ et 12 mois à l'aide de l'ASA24, une mesure de rappel alimentaire auto-administrée développée par le National Cancer Institute.
Base de référence - 12 mois
Marqueurs de risque cardiométabolique
Délai: Base de référence - 12 mois
Les marqueurs de risque comprennent le tour de taille, la pression artérielle systolique et diastolique, le bilan lipidique et les taux d'A1c
Base de référence - 12 mois
Score de risque global de Framingham
Délai: Base de référence - 12 mois
Le score de risque de Framingham est un système de notation validé utilisé pour déterminer les chances d'un individu de développer une maladie cardiovasculaire. Nous calculerons ce score au départ et à 12 mois.
Base de référence - 12 mois
Une évaluation de l'impact et du potentiel de diffusion de l'intervention à l'aide du cadre Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM)
Délai: 12 et 24 mois
RE-AIM a été développé à l'origine comme un cadre pour la communication cohérente des résultats de recherche et a ensuite été utilisé pour organiser des revues de la littérature existante sur la promotion de la santé et la gestion des maladies dans différents contextes. L'acronyme signifie portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance qui, ensemble, déterminent l'impact sur la santé publique. Plus récemment, RE-AIM a été utilisé pour traduire la recherche en pratique et pour aider à planifier des programmes et à améliorer leurs chances de travailler dans des contextes "réels". Le cadre a également été utilisé pour comprendre les forces et les faiblesses relatives de différentes approches de la promotion de la santé et de l'autogestion des maladies chroniques, telles que le conseil en personne, les cours de formation en groupe, le conseil par téléphone et les ressources Internet.
12 et 24 mois
Activité physique
Délai: Référence -12 mois
L'activité physique sera mesurée au départ et 12 mois à l'aide du GPAQ (le questionnaire mondial sur l'activité physique développé par l'Organisation mondiale de la santé).
Référence -12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Bennett, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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