Nuovo trattamento dell'obesità dei media nei centri sanitari comunitari
10 agosto 2018 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento comportamentale di eHealth di 12 mesi che includa automonitoraggio interattivo e feedback, materiali di formazione su misura per le competenze, chiamate di consulenza telefonica e consulenza del medico di base (PCP) produrrà un maggiore cambiamento di peso a 12 mesi rispetto a un controllo di cure primarie standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato su pazienti in cui i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento: 1) cure primarie standard; o 2) cure primarie più un intervento comportamentale di eHealth (iOTA) di 12 mesi, che include automonitoraggio interattivo e feedback, materiali di formazione su misura per le competenze, 18 chiamate di consulenza telefonica e consulenza del fornitore di cure primarie.
L'esito primario è la variazione di peso a 12 mesi.
I partecipanti saranno 351 pazienti adulti di sesso maschile e femminile provenienti da centri sanitari della comunità locale con obesità e una comorbidità correlata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
351
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 1 visita nei 12 mesi precedenti presso un medico per adulti, medicina interna o medico di famiglia presso un centro sanitario comunitario partecipante
- BMI compreso tra 30,0 e 45,0 kg/m2 e peso ≤ 320 libbre
- Diagnosi di ipertensione o diabete
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Gravidanza nei 12 mesi precedenti
- Infarto/ictus nei 2 anni precedenti
- Diagnosi attiva del cancro
- Attuale partecipazione a un altro studio sulla perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento di perdita di peso eHealth
L'intervento comportamentale di eHealth della durata di 12 mesi include feedback e automonitoraggio interattivi, materiali di formazione sulle competenze personalizzati, chiamate di consulenza telefonica da parte di un coach di studio e consulenza del fornitore di cure primarie.
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Questo studio prevede un intervento di perdita di peso a più livelli che modifica i sistemi.
A livello di fornitore, semplifichiamo per i PCP la fornitura di consulenza per la perdita di peso incorporando i dati sui progressi dei pazienti e le raccomandazioni di consulenza nella cartella clinica elettronica.
A livello di paziente, forniamo interfacce di automonitoraggio coinvolgenti, feedback immediati su misura, formazione sulle competenze e consulenza sullo stile di vita basata sull'evidenza da fornitori di assistenza affidabili.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al braccio di cure abituali riceveranno i consueti servizi di assistenza primaria offerti dai loro fornitori di cure primarie del centro sanitario comunitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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Il peso sarà misurato al basale e 12 mesi utilizzando una scala SECA 876.
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Basale - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il raggiungimento e il mantenimento di una perdita di peso > 5%.
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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Il peso sarà misurato al basale e 12 mesi utilizzando una scala SECA 876.
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Basale - 12 mesi
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Dieta
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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Le valutazioni dietetiche saranno eseguite al basale e 12 mesi utilizzando l'ASA24, una misura di richiamo dietetico autosomministrata sviluppata dal National Cancer Institute.
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Basale - 12 mesi
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Marcatori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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I marcatori di rischio includono la circonferenza della vita, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, il pannello lipidico e i livelli di A1c
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Basale - 12 mesi
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Punteggio di rischio globale di Framingham
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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Il Framingham Risk Score è un sistema di punteggio convalidato utilizzato per determinare le possibilità di un individuo di sviluppare malattie cardiovascolari.
Calcoleremo questo punteggio al basale e a 12 mesi.
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Basale - 12 mesi
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Una valutazione dell'impatto dell'intervento e del potenziale di diffusione utilizzando il framework RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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RE-AIM è stato originariamente sviluppato come struttura per la comunicazione coerente dei risultati della ricerca e successivamente utilizzato per organizzare revisioni della letteratura esistente sulla promozione della salute e sulla gestione delle malattie in diversi contesti.
L'acronimo sta per Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance che insieme determinano l'impatto sulla salute pubblica.
Più recentemente, RE-AIM è stato utilizzato per tradurre la ricerca in pratica e per aiutare a pianificare programmi e migliorare le loro possibilità di lavorare in contesti "reali".
Il quadro è stato utilizzato anche per comprendere i relativi punti di forza e di debolezza dei diversi approcci alla promozione della salute e all'autogestione delle malattie croniche, come la consulenza di persona, i corsi di formazione di gruppo, la consulenza telefonica e le risorse Internet.
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12 e 24 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale -12 mesi
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L'attività fisica sarà misurata al basale e 12 mesi utilizzando il GPAQ (il questionario sull'attività fisica globale sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità).
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Basale -12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Bennett, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gallis JA, Kusibab K, Egger JR, Olsen MK, Askew S, Steinberg DM, Bennett G. Can Electronic Health Records Validly Estimate the Effects of Health System Interventions Aimed at Controlling Body Weight? Obesity (Silver Spring). 2020 Nov;28(11):2107-2115. doi: 10.1002/oby.22958. Epub 2020 Sep 27.
- Steinberg D, Kay M, Burroughs J, Svetkey LP, Bennett GG. The Effect of a Digital Behavioral Weight Loss Intervention on Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Dietary Pattern in Medically Vulnerable Primary Care Patients: Results from a Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):574-584. doi: 10.1016/j.jand.2018.12.011.
- McVay M, Steinberg D, Askew S, Bennett GG. Provider Counseling and Weight Loss Outcomes in a Primary Care-Based Digital Obesity Treatment. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):992-998. doi: 10.1007/s11606-019-04944-5. Epub 2019 Mar 19.
- Bennett GG, Steinberg D, Askew S, Levine E, Foley P, Batch BC, Svetkey LP, Bosworth HB, Puleo EM, Brewer A, DeVries A, Miranda H. Effectiveness of an App and Provider Counseling for Obesity Treatment in Primary Care. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6):777-786. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.005. Epub 2018 Oct 22.
- Foley P, Steinberg D, Levine E, Askew S, Batch BC, Puleo EM, Svetkey LP, Bosworth HB, DeVries A, Miranda H, Bennett GG. Track: A randomized controlled trial of a digital health obesity treatment intervention for medically vulnerable primary care patients. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:12-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.03.006. Epub 2016 Mar 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0033
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