TNFα遮断薬で治療済みの肛門周囲クローン病患者における高圧酸素の影響
TNFα遮断薬ですでに治療された肛門周囲瘻患者の治療に対する高圧酸素の追加の有効性に関する前向き非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つの期間で構成される前向き非盲検研究です。 インフォームドコンセントに署名した後、被験者は胃腸科医、外科医（肛門周囲疾患の診断および手術の必要性の評価のため）、およびHBOT治療を受ける被験者の能力を評価するためのHBOTスペシャリストによって評価されます。スクリーニング期間後、適格な被験者は、TNFα遮断薬治療と組み合わせて、8週間のHBOT治療期間に入ります。 この期間に続いて、TNFα遮断薬による治療を継続する4か月のフォローアップ期間が続きます。
すべての患者は、瘻孔を評価するために MRI および TRUS 検査を受け、CBC、化学、炎症マーカーおよびサイトカイン分析のための血液検査も受けます。 研究の最後に同じ評価が繰り返される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上のクローン病患者 少なくとも 3 か月間 1 つまたは複数の肛門周囲ドレナージ瘻を患っている 少なくとも 3 か月間 TNFα 遮断薬を現在服用している (肛門周囲疾患の改善なし)
除外基準:
妊娠中または来年中に妊娠する計画 能力がない（以前の副作用、結核、同時感染など）、または TNF α 遮断薬による治療を開始または継続したくない。
過去または現在の悪性腫瘍 昨年の HBOT による治療 閉所恐怖症 中耳の問題 中耳の圧力を均等にすることができない 胸部 X 線異常、てんかん、重度のうっ血性心不全、制御されていない糖尿病または制御されていないなど、HBOT による治療を妨げる病状高血圧 過去 6 か月間の肛門周囲手術 過去 3 か月間のクローン病治療薬の変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素
高圧酸素療法を2か月間行います。
TNFα遮断薬療法は、募集前に受けた治療のままです。
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HBOT は、週に 5 回 (2 か月)、各セッションで 90 分間、2 雰囲気の 40 セッションで提供されます。
TNFα遮断薬療法は、募集前に受けた治療のままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔数の減少
時間枠：0、32週
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MRIおよびTRUSによる評価
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0、32週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門周囲の症状の軽減
時間枠：0、4、8、14、20、32
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PDAIスコアによる評価
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0、4、8、14、20、32
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Haim Shirin, MD、Assaf Harofe Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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