A Influência do Oxigênio Hiperbárico em Pacientes com Doença de Crohn Perianal Já Tratados com Bloqueadores de TNF Alfa Tratados com Bloqueadores de TNF Alfa
Estudo Prospectivo Aberto da Eficácia da Adição de Oxigênio Hiperbárico ao Tratamento de Pacientes com Fístulas Perianais Já Tratados com Bloqueadores de TNF Alfa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo aberto que consiste em três períodos: triagem, tratamento e acompanhamento. Depois de assinar um consentimento informado, os indivíduos serão avaliados por um gastroenterologista, um cirurgião (para o diagnóstico da doença perianal e avaliação da necessidade de cirurgia) e um especialista em OHB para avaliar a capacidade do indivíduo de se submeter ao tratamento OHB. Após o período de triagem , os indivíduos elegíveis entrarão em um período de tratamento de 8 semanas com HBOT, combinado com tratamento com bloqueador de TNFalfa. Este período será seguido por um período de acompanhamento de 4 meses em que o tratamento com bloqueador de TNFalfa continuará.
Todos os pacientes farão exames de ressonância magnética e TRUS para avaliar as fístulas e também exames de sangue para hemograma, química, marcadores inflamatórios e análise de citocinas. A mesma avaliação será repetida no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amit Maliar, MD, PhD
- Número de telefone: +972-8-9779066
- E-mail: amitmaliar@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel, 70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com idade igual ou superior a 18 anos que sofrem de doença de Crohn uma ou mais fístulas de drenagem perianal por pelo menos 3 meses recebendo atualmente um bloqueador de TNFalfa por pelo menos 3 meses (sem melhora da doença perianal)
Critério de exclusão:
Gravidez ou planos para conceber durante o próximo ano Incapacidade (como efeitos adversos anteriores, tuberculose, infecção concomitante, etc.) ou falta de vontade de iniciar ou continuar o tratamento com bloqueadores de TNF alfa.
Qualquer malignidade passada ou atual Tratamento com OHB no último ano Claustrofobia Problemas no ouvido médio Incapacidade de equalizar a pressão no ouvido médio Estado médico que impeça o tratamento com OHB, como anormalidade na radiografia de tórax, epilepsia, insuficiência cardíaca congestiva grave, diabetes não controlado ou não controlado hipertensão Qualquer cirurgia perianal nos últimos 6 meses Qualquer mudança nos medicamentos para doença de Crohn nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigênio hiperbárico
a oxigenoterapia hiperbárica será administrada por 2 meses.
A terapia com bloqueadores de TNF alfa continuará sendo o tratamento recebido antes do recrutamento.
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OHB será administrado por 40 sessões de 2 atmosferas por 90 minutos cada sessão, 5 vezes por semana (2 meses).
A terapia com bloqueadores de TNF alfa continuará sendo o tratamento recebido antes do recrutamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do número de fístulas
Prazo: 0, 32 semanas
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Conforme avaliado por ressonância magnética e TRUS
|
0, 32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução dos sintomas perianais
Prazo: 0, 4, 8, 14, 20, 32
|
Conforme avaliado pela pontuação PDAI
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0, 4, 8, 14, 20, 32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBOT- fistulas non-naive
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