De invloed van hyperbare zuurstof bij patiënten met de perianale ziekte van Crohn die al behandeld zijn met TNF-alfablokkers Behandeld met TNF-alfablokkers
Prospectief open-label onderzoek naar de werkzaamheid van de toevoeging van hyperbare zuurstof bij de behandeling van patiënten met perianale fistels die al zijn behandeld met TNF-alfablokkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve open-label studie die bestaat uit drie periodes: screening, behandeling en follow-up. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming worden proefpersonen beoordeeld door een gastro-enteroloog, een chirurg (voor het diagnosticeren van de perianale ziekte en het beoordelen van de noodzaak van een operatie) en een HBOT-specialist om te beoordelen of de proefpersoon in staat is om een HBOT-behandeling te ondergaan. Na de screeningperiode , zullen in aanmerking komende proefpersonen een HBOT-behandelingsperiode van 8 weken ingaan, gecombineerd met een behandeling met TNFalpha-blokkers. Deze periode wordt gevolgd door een vervolgperiode van 4 maanden waarin de behandeling met TNFalfablokker wordt voortgezet.
Alle patiënten zullen een MRI- en TRUS-onderzoek ondergaan om de fistels te beoordelen en ook bloedonderzoeken voor CBC, chemie, ontstekingsmarkers en cytokine-analyse. Dezelfde evaluatie zal worden herhaald aan het einde van de studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amit Maliar, MD, PhD
- Telefoonnummer: +972-8-9779066
- E-mail: amitmaliar@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten van 18 jaar en ouder die lijden aan de ziekte van Crohn een of meer perianale drainerende fistels gedurende ten minste 3 maanden momenteel een TNFalfa-blokker krijgen gedurende ten minste 3 maanden (zonder verbetering van de perianale ziekte)
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap of plannen om in het volgende jaar zwanger te worden Onvermogen (zoals eerdere bijwerkingen, tuberculose, gelijktijdige infectie enz.) of onwil om te beginnen of door te gaan met de behandeling met TNF-alfablokkers.
Elke vroegere of huidige maligniteit Behandeling met HBOT in het afgelopen jaar Claustrofobie Middenoorproblemen Onvermogen om de druk in het middenoor gelijk te maken Medische status die behandeling met HBOT uitsluit, zoals afwijkingen op röntgenfoto's van de borstkas, epilepsie, ernstig congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hypertensie Elke perianale operatie in de afgelopen 6 maanden Elke verandering in medicatie tegen de ziekte van Crohn in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstof
hyperbare zuurstoftherapie zal gedurende 2 maanden worden gegeven.
TNF-alfablokkertherapie blijft de behandeling die vóór de rekrutering werd ontvangen.
|
HBOT wordt gegeven voor 40 sessies van 2 atmosfeer gedurende 90 minuten per sessie, 5 keer per week (2 maanden).
TNF-alfablokkertherapie blijft de behandeling die vóór de rekrutering werd ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal fistels
Tijdsspanne: 0, 32 weken
|
Zoals beoordeeld door MRI en TRUS
|
0, 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van perianale symptomen
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 14, 20, 32
|
Zoals beoordeeld door PDAI-score
|
0, 4, 8, 14, 20, 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBOT- fistulas non-naive
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .