L'influenza dell'ossigeno iperbarico nei pazienti con morbo di Crohn perianale già trattati con alfa bloccanti del TNF Trattati con alfa bloccanti del TNF
Studio prospettico in aperto sull'efficacia dell'aggiunta di ossigeno iperbarico al trattamento di pazienti con fistole perianali già trattati con alfa-bloccanti del TNF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico in aperto che consiste in tre periodi: screening, trattamento e follow-up. Dopo aver firmato un consenso informato, i soggetti saranno valutati da un gastroenterologo, un chirurgo (per la diagnosi della malattia perianale e la valutazione della necessità di un intervento chirurgico) e uno specialista HBOT per valutare la capacità del soggetto di sottoporsi al trattamento HBOT. Dopo il periodo di screening , i soggetti idonei entreranno in un periodo di trattamento HBOT di 8 settimane, combinato con il trattamento con bloccanti del TNFalfa. Questo periodo sarà seguito da un periodo di follow-up di 4 mesi in cui continuerà il trattamento con anti-TNFalfa.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a esami MRI e TRUS per valutare le fistole e anche esami del sangue per emocromo, chimica, marcatori infiammatori e analisi delle citochine. La stessa valutazione sarà ripetuta alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soffrono di malattia di Crohn una o più fistole drenanti perianali da almeno 3 mesi attualmente in trattamento con un anti-TNFalfa da almeno 3 mesi (senza miglioramento della malattia perianale)
Criteri di esclusione:
Gravidanza o piani per concepire durante il prossimo anno Incapacità (come effetti avversi precedenti, tubercolosi, infezione concomitante ecc.) o riluttanza a iniziare o continuare il trattamento con bloccanti del TNF alfa.
Qualsiasi tumore maligno pregresso o in corso Trattamento con HBOT nell'ultimo anno Claustrofobia Problemi dell'orecchio medio Incapacità di equalizzare la pressione nell'orecchio medio Stato medico che preclude il trattamento con HBOT come anomalia ai raggi X del torace, epilessia, grave insufficienza cardiaca congestizia, diabete non controllato o non controllato ipertensione Qualsiasi intervento chirurgico perianale negli ultimi 6 mesi Qualsiasi modifica dei farmaci per la malattia di Crohn negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigeno iperbarico
l'ossigenoterapia iperbarica verrà somministrata per 2 mesi.
La terapia con alfa-bloccanti del TNF rimarrà il trattamento ricevuto prima del reclutamento.
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L'HBOT verrà somministrato per 40 sessioni di 2 atmosfere per 90 minuti ciascuna sessione, 5 volte a settimana (2 mesi).
La terapia con alfa-bloccanti del TNF rimarrà il trattamento ricevuto prima del reclutamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del numero di fistole
Lasso di tempo: 0, 32 settimane
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Come valutato da MRI e TRUS
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0, 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei sintomi perianali
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 14, 20, 32
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Come valutato dal punteggio PDAI
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0, 4, 8, 14, 20, 32
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBOT- fistulas non-naive
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