Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​hyperbar ilt hos patienter med perianal Crohns sygdom, der allerede er behandlet med TNF alfablokkere behandlet med TNF alfablokkere

19. marts 2023 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Prospektiv åben-label undersøgelse af effektiviteten af ​​tilsætning af hyperbarisk ilt til behandling af patienter med perianale fistler, der allerede er behandlet med TNF alfablokkere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​hyperbar iltbehandling (HBOT) på patienter, der lider af resterende Crohns sygdom relaterede perianale fistler, der allerede er behandlet med TNF alfa-blokkere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt åbent studie, der består af tre perioder: screening, behandling og opfølgning. Efter at have underskrevet et informeret samtykke vil forsøgspersoner blive vurderet af en gastroenterolog, en kirurg (til diagnosticering af perianal sygdom og vurdering af behovet for operation) og en HBOT-specialist for at vurdere forsøgspersonens evne til at gennemgå HBOT-behandling. Efter screeningsperioden , vil kvalificerede forsøgspersoner gå ind i en 8 ugers HBOT-behandlingsperiode kombineret med TNFalfa-blokkerbehandling. Denne periode vil blive efterfulgt af en 4 måneders opfølgningsperiode, hvor behandling med TNFalfablokker fortsætter.

Alle patienter vil have en MR- og TRUS-undersøgelser for at vurdere fistlerne og også blodprøver for CBC, kemi, inflammatoriske markører og cytokinanalyse. Samme evaluering vil blive gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70800
        • The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter på 18 år og derover, der lider af Crohns sygdom, en eller flere perianale drænende fistler i mindst 3 måneder, som i øjeblikket modtager en TNFalfa-blokker i mindst 3 måneder (uden forbedring af den perianale sygdom)

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller planer om at blive gravide i løbet af det næste år Manglende evne (såsom tidligere bivirkninger, tuberkulose, samtidig infektion osv.) eller manglende vilje til at starte eller fortsætte med behandling med TNF alfablokkere.

Enhver tidligere eller nuværende malignitet Behandling med HBOT i det sidste år Klaustrofobi Mellemøreproblemer Manglende evne til at udligne trykket i mellemøret Medicinsk status, der udelukker behandling med HBOT, såsom røntgenafvigelse i thorax, epilepsi, alvorlig kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension Enhver perianal operation inden for de sidste 6 måneder Enhver ændring i medicin mod Crohns sygdom inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar ilt
hyperbar iltbehandling vil blive givet i 2 måneder. TNF-alfablokkerbehandling vil forblive den behandling, der blev modtaget før rekruttering.
Andet: Hyperbar ilt
HBOT vil blive givet til 40 sessioner af 2 atmosfærer i 90 minutter hver session, 5 gange om ugen (2 måneder). TNF-alfablokkerbehandling vil forblive den behandling, der blev modtaget før rekruttering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fistler antal
Tidsramme: 0, 32 uger
Som vurderet ved MR og TRUS
0, 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af perianale symptomer
Tidsramme: 0, 4, 8, 14, 20, 32
Som vurderet ved PDAI-score
0, 4, 8, 14, 20, 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBOT- fistulas non-naive

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Hyperbar ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner