- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01828190
Влияние гипербарической оксигенации у пациентов с перианальной болезнью Крона, уже получавших лечение альфа-блокаторами ФНО, получавших лечение альфа-блокаторами ФНО
Проспективное открытое исследование эффективности добавления гипербарической оксигенации к лечению пациентов с перианальными свищами, уже получавших лечение блокаторами ФНО-альфа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным открытым исследованием, которое состоит из трех периодов: скрининг, лечение и последующее наблюдение. После подписания информированного согласия субъекты будут обследованы гастроэнтерологом, хирургом (для диагностики перианального заболевания и оценки необходимости хирургического вмешательства) и специалистом по ГБО для оценки способности субъекта проходить лечение ГБО. После периода скрининга , подходящие субъекты будут проходить 8-недельный период лечения ГБО в сочетании с лечением блокаторами ФНО-альфа. За этим периодом последует 4-месячный период наблюдения, в течение которого будет продолжаться лечение блокаторами ФНО-альфа.
Все пациенты будут проходить МРТ и ТРУЗИ для оценки свищей, а также анализы крови на общий анализ крови, биохимию, маркеры воспаления и анализ цитокинов. Такая же оценка будет повторена в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amit Maliar, MD, PhD
- Номер телефона: +972-8-9779066
- Электронная почта: amitmaliar@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациенты в возрасте 18 лет и старше, страдающие болезнью Крона, одним или несколькими перианальными дренирующими свищами в течение не менее 3 месяцев, в настоящее время получающие блокатор ФНО-альфа в течение не менее 3 месяцев (без улучшения перианального заболевания)
Критерий исключения:
Беременность или планы забеременеть в течение следующего года. Неспособность (например, предшествующие побочные эффекты, туберкулез, сопутствующие инфекции и т. д.) или нежелание начинать или продолжать лечение блокаторами ФНО-альфа.
Любое злокачественное новообразование в прошлом или в настоящее время Лечение ГБО в течение последнего года Клаустрофобия Проблемы со средним ухом Неспособность выровнять давление в среднем ухе Медицинский статус, препятствующий лечению ГБО, такой как отклонения на рентгенограмме грудной клетки, эпилепсия, тяжелая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемый диабет или неконтролируемый артериальная гипертензия Любое перианальное хирургическое вмешательство за последние 6 месяцев Любое изменение лекарств от болезни Крона за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гипербарический кислород
гипербарическая оксигенация будет проводиться в течение 2 месяцев.
Терапия блокаторами ФНО-альфа останется лечением, которое проводилось до набора.
|
ГБО будет проводиться в течение 40 сеансов по 2 атмосферы по 90 минут каждый сеанс, 5 раз в неделю (2 месяца).
Терапия блокаторами ФНО-альфа останется лечением, которое проводилось до набора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение количества свищей
Временное ограничение: 0, 32 недели
|
По данным МРТ и ТРУЗИ
|
0, 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение перианальных симптомов
Временное ограничение: 0, 4, 8, 14, 20, 32
|
По оценке PDAI
|
0, 4, 8, 14, 20, 32
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBOT- fistulas non-naive
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарический кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты