L'influence de l'oxygène hyperbare chez les patients atteints de la maladie de Crohn périanale déjà traités avec des anti-TNF alpha traités avec des anti-TNF alpha
Étude prospective en ouvert de l'efficacité de l'ajout d'oxygène hyperbare au traitement des patients atteints de fistules périanales déjà traités par des anti-TNF alpha
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective ouverte qui comprend trois périodes : dépistage, traitement et suivi. Après avoir signé un consentement éclairé, les sujets seront évalués par un gastro-entérologue, un chirurgien (pour le diagnostic de la maladie périanale et l'évaluation de la nécessité d'une intervention chirurgicale) et un spécialiste de l'OHB pour évaluer la capacité du sujet à subir un traitement HBOT.Après la période de dépistage , les sujets éligibles entreront dans une période de traitement HBOT de 8 semaines, combinée à un traitement anti-TNFalpha. Cette période sera suivie d'une période de suivi de 4 mois au cours de laquelle le traitement par anti-TNFalpha se poursuivra.
Tous les patients subiront des examens IRM et TRUS pour évaluer les fistules ainsi que des tests sanguins pour le CBC, la chimie, les marqueurs inflammatoires et l'analyse des cytokines. La même évaluation sera répétée à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
patients âgés de 18 ans et plus atteints de la maladie de Crohn une ou plusieurs fistules drainantes périanales depuis au moins 3 mois recevant actuellement un anti-TNFalpha depuis au moins 3 mois (sans amélioration de la maladie périanale)
Critère d'exclusion:
Grossesse ou projet de concevoir au cours de l'année prochaine Incapacité (comme des effets indésirables antérieurs, tuberculose, infection concomitante, etc.) ou refus de commencer ou de poursuivre un traitement par anti-TNF alpha.
Toute tumeur maligne passée ou actuelle Traitement par OHB au cours de la dernière année Claustrophobie Problèmes de l'oreille moyenne Incapacité d'égaliser la pression dans l'oreille moyenne État médical qui exclut le traitement par OHB, comme une anomalie radiographique pulmonaire, l'épilepsie, une insuffisance cardiaque congestive sévère, un diabète non contrôlé ou une maladie non contrôlée hypertension Toute chirurgie périanale au cours des 6 derniers mois Tout changement de médicaments contre la maladie de Crohn au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygène hyperbare
l'oxygénothérapie hyperbare sera administrée pendant 2 mois.
Le traitement anti-TNF alpha restera le traitement reçu avant le recrutement.
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L'OHB sera administrée pendant 40 séances de 2 atmosphères pendant 90 minutes chaque séance, 5 fois par semaine (2 mois).
Le traitement anti-TNF alpha restera le traitement reçu avant le recrutement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de fistules
Délai: 0, 32 semaines
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Tel qu'évalué par IRM et TRUS
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0, 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des symptômes périanaux
Délai: 0, 4, 8, 14, 20, 32
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Tel qu'évalué par le score PDAI
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0, 4, 8, 14, 20, 32
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBOT- fistulas non-naive
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