Vliv hyperbarického kyslíku u pacientů s perianální Crohnovou chorobou již léčených TNF alfa blokátory léčených TNF alfa blokátory
Prospektivní otevřená studie účinnosti přidání hyperbarického kyslíku k léčbě pacientů s perianálními píštělemi, kteří již byli léčeni blokátory alfa TNF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní otevřená studie, která se skládá ze tří období: screeningu, léčby a následného sledování. Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty posouzeny gastroenterologem, chirurgem (pro diagnostiku perianálního onemocnění a posouzení potřeby operace) a specialistou na HBOT pro posouzení schopnosti subjektu podstoupit léčbu HBOT. Po období screeningu způsobilé subjekty vstoupí do 8týdenního období léčby HBOT v kombinaci s léčbou blokátorem TNFalfa. Po tomto období bude následovat 4měsíční sledovací období, ve kterém bude pokračovat léčba blokátorem TNFalfa.
Všichni pacienti podstoupí MRI a TRUS vyšetření k posouzení píštělí a také krevní testy na CBC, chemii, zánětlivé markery a analýzu cytokinů. Stejné hodnocení se bude opakovat na konci studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti ve věku 18 let a starší, kteří trpí Crohnovou chorobou jednou nebo více perianálními drenážními píštělemi po dobu alespoň 3 měsíců, v současné době užívají blokátor TNFalfa po dobu alespoň 3 měsíců (bez zlepšení perianálního onemocnění)
Kritéria vyloučení:
Těhotenství nebo plány otěhotnět během příštího roku Neschopnost (např. předchozí nežádoucí účinky, tuberkulóza, souběžná infekce atd.) nebo neochota zahájit nebo pokračovat v léčbě blokátory TNF alfa.
Jakákoli minulá nebo současná malignita Léčba pomocí HBOT v posledním roce Klaustrofobie Problémy se středním uchem Neschopnost vyrovnat tlak ve středním uchu Zdravotní stav, který vylučuje léčbu HBOT, jako je abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku, epilepsie, těžké městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovaný stav hypertenze Jakákoli perianální operace za posledních 6 měsíců Jakákoli změna v lécích na Crohnovu chorobu za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarický kyslík
hyperbarická oxygenoterapie bude podávána po dobu 2 měsíců.
Léčba blokátory TNF alfa zůstane léčbou přijatou před náborem.
|
HBOT bude podáváno pro 40 sezení se 2 atmosférami po 90 minutách každé sezení, 5krát týdně (2 měsíce).
Léčba blokátory TNF alfa zůstane léčbou přijatou před náborem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu píštělí
Časové okno: 0, 32 týdnů
|
Podle hodnocení MRI a TRUS
|
0, 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení perianálních příznaků
Časové okno: 0, 4, 8, 14, 20, 32
|
Podle hodnocení PDAI skóre
|
0, 4, 8, 14, 20, 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBOT- fistulas non-naive
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy