Hyperbarisen hapen vaikutus potilailla, joilla on perianaalinen Crohnin tauti, jota on jo hoidettu TNF-alfasalpaajilla hoidetuilla TNF-alfasalpaajilla
Tuleva avoin tutkimus hyperbaarisen hapen lisäämisen tehokkuudesta potilaiden, joilla on perianaaliset fistelit, joita on jo hoidettu TNF-alfasalpaajilla, hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen avoin tutkimus, joka koostuu kolmesta jaksosta: seulonta, hoito ja seuranta. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt arvioivat gastroenterologi, kirurgi (perianaalisairauden diagnosoimiseksi ja leikkauksen tarpeen arvioimiseksi) ja HBOT-asiantuntija arvioimaan tutkittavan kykyä HBOT-hoitoon. Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt aloittavat 8 viikon HBOT-hoitojakson yhdistettynä TNFalfa-salpaajahoitoon. Tätä ajanjaksoa seuraa 4 kuukauden seurantajakso, jonka aikana TNFalfa-salpaajahoitoa jatketaan.
Kaikille potilaille tehdään MRI- ja TRUS-tutkimukset fistelien arvioimiseksi sekä verikokeet CBC:n, kemian, tulehdusmerkkiaineiden ja sytokiinianalyysin varalta. Sama arviointi toistetaan tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on Crohnin tauti yksi tai useampi perianaalinen tyhjennysfistula vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka saavat tällä hetkellä TNF-alfa-salpaajaa vähintään 3 kuukauden ajan (ilman perianaalisairauden paranemista)
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana Kyvyttömyys (kuten aikaisemmat haittavaikutukset, tuberkuloosi, samanaikainen infektio jne.) tai haluttomuus aloittaa tai jatkaa TNF-alfasalpaajahoitoa.
Kaikki menneet tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet HBOT-hoito viimeisen vuoden aikana Klaustrofobia Keskikorvan ongelmat Kyvyttömyys tasata painetta välikorvassa Lääketieteellinen tila, joka estää HBOT-hoidon, kuten rintakehän röntgenkuvauksen poikkeavuus, epilepsia, vakava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes tai hallitsematon hypertensio Mikä tahansa perianaalileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana Muutokset Crohnin taudin lääkkeissä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainehappi
ylipainehappihoitoa annetaan 2 kuukauden ajan.
TNF-alfasalpaajahoito säilyy hoitona, joka saatiin ennen värväystä.
|
HBOT annetaan 40 istuntoa 2 ilmakehässä 90 minuuttia jokaisessa istunnossa, 5 kertaa viikossa (2 kuukautta).
TNF-alfasalpaajahoito säilyy hoitona, joka saatiin ennen värväystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulien määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 0, 32 viikkoa
|
MRI:n ja TRUS:n arvioiden mukaan
|
0, 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalisten oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 14, 20, 32
|
PDAI-pisteillä arvioituna
|
0, 4, 8, 14, 20, 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBOT- fistulas non-naive
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .