Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av hyperbarisk oksygen hos pasienter med perianal Crohns sykdom som allerede er behandlet med TNF alfablokkere behandlet med TNF alfablokkere

19. mars 2023 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Prospektiv åpen studie av effekten av tilsetning av hyperbarisk oksygen til behandling av pasienter med perianale fistler som allerede er behandlet med TNF alfablokkere

Målet med denne studien er å evaluere effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på pasienter som lider av gjenværende Crohns sykdom relaterte perianale fistler som allerede er behandlet med TNF alfablokkere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv åpen studie som består av tre perioder: screening, behandling og oppfølging. Etter å ha signert et informert samtykke, vil forsøkspersonene bli vurdert av en gastroenterolog, en kirurg (for å diagnostisere perianal sykdom og vurdere behovet for kirurgi) og en HBOT-spesialist for å vurdere pasientens evne til å gjennomgå HBOT-behandling.Etter screeningsperioden , vil kvalifiserte forsøkspersoner gå inn i en 8 ukers HBOT-behandlingsperiode, kombinert med TNFalfablokkerbehandling. Denne perioden vil bli fulgt av en 4 måneders oppfølgingsperiode hvor behandling med TNFalfablokker vil fortsette.

Alle pasienter vil ha MR- og TRUS-undersøkelser for å vurdere fistlene og også blodprøver for CBC, kjemi, inflammatoriske markører og cytokinanalyse. Samme evaluering vil bli gjentatt på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70800
        • The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter over 18 år som lider av Crohns sykdom en eller flere perianale drenerende fistler i minst 3 måneder som for tiden får en TNFalfablokker i minst 3 måneder (uten bedring av den perianale sykdommen)

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av neste år Manglende evne (som tidligere bivirkninger, tuberkulose, samtidig infeksjon osv.) eller manglende vilje til å starte eller fortsette med TNF alfablokkerbehandling.

Enhver tidligere eller nåværende malignitet Behandling med HBOT det siste året Klaustrofobi Mellomøreproblemer Manglende evne til å utjevne trykk i mellomøret Medisinsk status som utelukker behandling med HBOT som røntgenavvik i thorax, epilepsi, alvorlig kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes eller ukontrollert hypertensjon Enhver perianal kirurgi de siste 6 månedene Enhver endring i medisiner mot Crohns sykdom de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygen
hyperbar oksygenbehandling vil bli gitt i 2 måneder. TNF alfablokkerbehandling vil forbli behandlingen mottatt før rekruttering.
Annen: Hyperbar oksygen
HBOT vil bli gitt for 40 økter med 2 atmosfærer i 90 minutter hver økt, 5 ganger i uken (2 måneder). TNF alfablokkerbehandling vil forbli behandlingen mottatt før rekruttering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av fistelnummer
Tidsramme: 0, 32 uker
Som vurdert ved MR og TRUS
0, 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av perianale symptomer
Tidsramme: 0, 4, 8, 14, 20, 32
Som vurdert av PDAI-score
0, 4, 8, 14, 20, 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBOT- fistulas non-naive

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere