이미 TNF 알파차단제로 치료받은 항문주위 크론병 환자에서 고압산소의 영향 TNF 알파차단제로 치료
이미 TNF 알파 차단제로 치료받은 항문주위 누공 환자의 치료에 대한 고압산소 추가의 효능에 대한 전향적 공개 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝, 치료 및 후속 조치의 세 기간으로 구성된 전향적 오픈 라벨 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 위장병 전문의, 외과의(항문주위 질환 진단 및 수술 필요성 평가) 및 HBOT 치료를 받을 수 있는 피험자의 능력을 평가하기 위한 HBOT 전문가에 의해 평가됩니다. 스크리닝 기간 후 , 적격 피험자는 TNFalpha 차단제 치료와 함께 8주 HBOT 치료 기간에 들어갑니다. 이 기간 후에 TNFalpha 차단제로 치료를 계속하는 4개월의 추적 기간이 뒤따를 것입니다.
모든 환자는 누공을 평가하기 위한 MRI 및 TRUS 검사와 CBC, 화학, 염증 표지자 및 사이토카인 분석을 위한 혈액 검사를 받게 됩니다. 연구가 끝날 때 동일한 평가가 반복됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zerifin, 이스라엘, 70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
크론병을 앓는 18세 이상의 환자 최소 3개월 동안 하나 이상의 항문주위 배액 누공 현재 최소 3개월 동안 TNFalpha 차단제를 받고 있음(항문주위 질환의 호전 없음)
제외 기준:
임신 또는 내년에 임신할 계획이 있는 경우 무능력(예: 이전의 부작용, 결핵, 동시 감염 등) 또는 TNF 알파 차단제 치료를 시작하거나 계속할 의사가 없는 경우.
과거 또는 현재 악성 종양 작년에 HBOT로 치료 밀실공포증 중이 문제 중이의 압력을 평형화할 수 없음 흉부 X선 이상, 간질, 중증 울혈성 심부전, 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 것과 같이 HBOT로 치료할 수 없는 의학적 상태 고혈압 지난 6개월 동안의 모든 항문주위 수술 지난 3개월 동안 크론병 약물의 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소
2개월간 고압산소치료를 받게 됩니다.
TNF 알파 차단제 요법은 모집 전에 받은 치료로 남을 것입니다.
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HBOT는 주 5회(2개월) 각 세션 90분씩 2기압 40회에 걸쳐 진행됩니다.
TNF 알파 차단제 요법은 모집 전에 받은 치료로 남을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공 수 감소
기간: 0, 32주
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MRI 및 TRUS에 의해 평가됨
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0, 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 주위 증상의 감소
기간: 0, 4, 8, 14, 20, 32
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PDAI 점수로 평가
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0, 4, 8, 14, 20, 32
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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