高压氧对已接受 TNF α 受体阻滞剂治疗的肛周克罗恩病患者的影响
2023年3月19日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
加用高压氧治疗已接受 TNF α 受体阻滞剂治疗的肛瘘患者疗效的前瞻性开放标签研究
本研究的目的是评估高压氧疗法 (HBOT) 对已接受 TNF α 阻滞剂治疗的残余克罗恩病相关肛周瘘管患者的影响
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性开放标签研究，包括三个阶段：筛选、治疗和随访。 签署知情同意书后，受试者将由胃肠病学家、外科医生（诊断肛周疾病和评估是否需要手术）和 HBOT 专家评估受试者接受 HBOT 治疗的能力。筛选期后，符合条件的受试者将进入 8 周的 HBOT 治疗期，并结合 TNFalpha 阻滞剂治疗。 在此期间之后是 4 个月的随访期，在此期间将继续使用 TNFalpha 阻滞剂进行治疗。
所有患者都将进行 MRI 和 TRUS 检查以评估瘘管，并进行 CBC、化学、炎症标志物和细胞因子分析的血液检查。 在研究结束时将重复相同的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amit Maliar, MD, PhD
- 电话号码：+972-8-9779066
- 邮箱：amitmaliar@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Zerifin、以色列、70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有克罗恩病的 18 岁及以上患者 一个或多个肛周引流瘘管至少 3 个月 目前正在接受 TNFalpha 阻滞剂至少 3 个月（肛周疾病没有改善）
排除标准：
怀孕或计划在下一年怀孕 无能力（如先前的不良反应、肺结核、并发感染等）或不愿开始或继续 TNF α 受体阻滞剂治疗。
任何过去或现在的恶性肿瘤 去年接受过 HBOT 治疗 幽闭恐惧症 中耳问题 无法平衡中耳压力高血压 过去 6 个月内进行过任何肛周手术 过去 3 个月内克罗恩病药物的任何变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高压氧
高压氧治疗2个月。
TNF α 受体阻滞剂治疗将保持招募前接受的治疗。
|
HBOT 将进行 40 次 2 个大气压，每次 90 分钟，每周 5 次（2 个月）。
TNF α 受体阻滞剂治疗将保持招募前接受的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少瘘管数量
大体时间：0, 32周
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通过 MRI 和 TRUS 评估
|
0, 32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少肛周症状
大体时间：0, 4, 8, 14, 20, 32
|
根据 PDAI 分数评估
|
0, 4, 8, 14, 20, 32
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haim Shirin, MD、Assaf Harofe Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月19日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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