Wpływ tlenu hiperbarycznego na pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu leczonych już blokerami TNF alfa leczonych blokerami TNF alfa
Prospektywne otwarte badanie skuteczności dodania tlenu hiperbarycznego do leczenia pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi leczonych już blokerami TNF alfa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym badaniem otwartym, które składa się z trzech okresów: badania przesiewowego, leczenia i obserwacji. Po podpisaniu świadomej zgody, badani będą oceniani przez gastroenterologa, chirurga (w celu rozpoznania choroby okołoodbytniczej i oceny konieczności operacji) oraz specjalistę HBOT w celu oceny możliwości poddania się zabiegowi HBOT. Po okresie przesiewowym , kwalifikujące się osoby wezmą udział w 8-tygodniowym okresie leczenia HBOT, połączonym z terapią blokerem TNFalfa. Po tym okresie nastąpi 4-miesięczny okres obserwacji, w którym kontynuowane będzie leczenie blokerem TNFalfa.
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane badania MRI i TRUS w celu oceny przetok, a także badania krwi w kierunku morfologii krwi, chemii, markerów stanu zapalnego i analizy cytokin. Ta sama ocena zostanie powtórzona na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci w wieku 18 lat i starsi cierpiący na chorobę Leśniowskiego-Crohna z jedną lub kilkoma przetokami drenażowymi odbytu przez co najmniej 3 miesiące obecnie otrzymujący bloker TNFalfa przez co najmniej 3 miesiące (bez poprawy choroby okołoodbytniczej)
Kryteria wyłączenia:
Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku Niemożność (taka jak wcześniejsze działania niepożądane, gruźlica, współistniejąca infekcja itp.) lub niechęć do rozpoczęcia lub kontynuowania leczenia blokerami TNF alfa.
Jakakolwiek przebyta lub obecna choroba nowotworowa Leczenie za pomocą HBOT w ciągu ostatniego roku Klaustrofobia Problemy z uchem środkowym Niemożność wyrównania ciśnienia w uchu środkowym Stan zdrowia wykluczający leczenie za pomocą HBOT, taki jak nieprawidłowy obraz rentgenowski klatki piersiowej, padaczka, ciężka zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowana nadciśnienie Jakiekolwiek operacje okołoodbytnicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy Jakakolwiek zmiana leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny
terapia tlenem hiperbarycznym będzie prowadzona przez 2 miesiące.
Terapia blokerem TNF alfa pozostanie terapią stosowaną przed rekrutacją.
|
HBOT zostanie podany na 40 sesji w 2 atmosferach przez 90 minut każda sesja, 5 razy w tygodniu (2 miesiące).
Terapia blokerem TNF alfa pozostanie terapią stosowaną przed rekrutacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby przetok
Ramy czasowe: 0, 32 tygodnie
|
Zgodnie z oceną MRI i TRUS
|
0, 32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów okołoodbytniczych
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 14, 20, 32
|
Zgodnie z oceną wyniku PDAI
|
0, 4, 8, 14, 20, 32
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBOT- fistulas non-naive
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .