La influencia del oxígeno hiperbárico en pacientes con enfermedad de Crohn perianal ya tratados con bloqueadores del TNF alfa tratados con bloqueadores del TNF alfa
Estudio prospectivo abierto de la eficacia de la adición de oxígeno hiperbárico al tratamiento de pacientes con fístulas perianales ya tratados con bloqueadores del TNF alfa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de etiqueta abierta que consta de tres períodos: detección, tratamiento y seguimiento. Después de firmar un consentimiento informado, los sujetos serán evaluados por un gastroenterólogo, un cirujano (para diagnosticar la enfermedad perianal y evaluar la necesidad de cirugía) y un especialista en TOHB para evaluar la capacidad del sujeto para someterse al tratamiento TOHB. Después del período de selección , los sujetos elegibles entrarán en un período de tratamiento de TOHB de 8 semanas, combinado con un tratamiento con bloqueadores de TNFalfa. A este período le seguirá un período de seguimiento de 4 meses en los que se continuará con el tratamiento con bloqueador del TNFalfa.
A todos los pacientes se les realizarán exámenes de MRI y TRUS para evaluar las fístulas y también análisis de sangre para CBC, química, marcadores inflamatorios y análisis de citoquinas. La misma evaluación se repetirá al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70800
- The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años que padecen la enfermedad de Crohn Una o más fístulas de drenaje perianal durante al menos 3 meses Reciben actualmente un bloqueador del TNFalfa durante al menos 3 meses (sin mejoría de la enfermedad perianal)
Criterio de exclusión:
Embarazo o planes para concebir durante el próximo año Incapacidad (como efectos adversos previos, tuberculosis, infección concurrente, etc.) o falta de voluntad para comenzar o continuar con el tratamiento con bloqueadores del TNF alfa.
Cualquier malignidad anterior o actual Tratamiento con TOHB en el último año Claustrofobia Problemas del oído medio Incapacidad para igualar la presión en el oído medio Estado médico que impide el tratamiento con TOHB, como anormalidad en la radiografía de tórax, epilepsia, insuficiencia cardíaca congestiva grave, diabetes no controlada o hipertensión Cualquier cirugía perianal en los últimos 6 meses Cualquier cambio en los medicamentos para la enfermedad de Crohn en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno hiperbárico
Se administrará oxigenoterapia hiperbárica durante 2 meses.
La terapia con bloqueadores de TNF alfa seguirá siendo el tratamiento recibido antes del reclutamiento.
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TOHB se dará por 40 sesiones de 2 atmósferas de 90 minutos cada sesión, 5 veces por semana (2 meses).
La terapia con bloqueadores de TNF alfa seguirá siendo el tratamiento recibido antes del reclutamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del número de fístulas
Periodo de tiempo: 0, 32 semanas
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Según lo evaluado por MRI y TRUS
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0, 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los síntomas perianales
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 14, 20, 32
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Según lo evaluado por la puntuación PDAI
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0, 4, 8, 14, 20, 32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shirin, MD, Assaf Harofe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBOT- fistulas non-naive
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