健康な成人被験者におけるPA-824錠剤のバイオアベイラビリティとPKに関する食事の影響研究 (CL-003)

包含基準:

1. -研究の要件を理解する能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供し（IRBによって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）、研究の制限に従うことに同意します。
2. 19 歳から 50 歳までの成人被験者 (最低 6 か月) を使用して、非タバコ/ニコチンで健康であること。
3. -臨床的に重要ではないスクリーニング結果（実験室のプロファイル、病歴、ECG、または身体検査の中で）を有する医学的に健康な被験者であること、主任研究者によってみなされる。
4. 体格指数が 18 から 29 であること。
5. スクリーニングとチェックインの両方で、アルコールとアンフェタミン、カンナビノイド、コカイン代謝物などの乱用薬物の尿検査結果が陰性であること。
6. 妊娠管理と精子、血液、または血液成分の提供に関するプロトコルに記載されている要件に従うことに同意します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な（主任研究者が判断した）病歴、急性疾患（スクリーニングから4週間以内に解決）、または心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸（摂食障害を含む）、内分泌、代謝、免疫、皮膚科、神経科、心理学、または精神科の疾患。
2. -スクリーニングまたはチェックイン時の正常範囲の上限を超える血清クレアチニンまたはBUN測定値。 個々の値については、スポンサー メディカル モニターと話し合うことができます。
3. HCV、HBV、またはHIVの陽性スクリーニング検査。
4. -消化性潰瘍疾患、胃炎、食道炎、または胃食道逆流症の病歴。
5. -心臓異常の病歴（治験責任医師が判断）。
6. 低カリウム血症または低マグネシウム血症の病歴。
7. -QT間隔の延長の病歴。
8. QT延長症候群または突然死の家族歴があり、突然死の原因となる可能性のある状態（既知の冠動脈疾患またはCHFまたは末期がんなど）の事前診断がない場合
9. -スクリーニング時の安静時脈拍数が40未満または100 bpmを超える。
10. 初回投与前のスクリーニングまたは投与前読み取りのいずれかで、QTcB (バゼット補正) > 430 ミリ秒 (1 回の座りで収集された 3 回の読み取りの平均から計算)。
11. 初回投与前のスクリーニングまたは投与前読み取りのいずれかで、QTcF (フリデリシア補正) >430 ミリ秒 (1 回の座りで収集された 3 回の読み取りの平均から計算)。
12. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在（主任研究者が判断）。
13. -投与前72時間以内のアルコールの使用。
14. -薬物および/または食物アレルギーの重大な病歴（治験責任医師が判断）。
15. 女性の場合、授乳。
16. 女性の場合、スクリーニング時またはチェックイン時に血清HCG検査が陽性であること。
17. -女性のホルモン避妊薬を除く、投与前または研究中の14日以内の全身または局所処方薬の使用。
18. -ビタミン、ハーブ製剤、制酸剤、咳止め、風邪薬などを含む全身薬または市販薬の使用 投与前または研究中の7日以内。
19. -シトクロムP450酵素（生体異物、キニジン、チラミン、ケトコナゾール、テストステロン、キニーネ、ゲストデン、メチラポン、フェネルジン、ドキソルビシン、トロレアンドマイシン、シクロベンザプリン、エリスロマイシンを含む）の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている、投与前30日以内の薬物または物質の使用、コカイン、フラフィリン、シメチジン、デキストロメトルファンなど) または QT 間隔を延長することが知られている (アミオダロン、ベプリジル クロロキン、クロルプロマジン、シサプリド、クラリスロマイシン、ジソピラミド ドフェチリド、ドンペリドン、ドロペリドール、エリスロマイシン、ハロファントリン、ハロペリドール、イブチリド、レボメタジル、メソリダジンを含む) 、メタドン、ペンタミジン、ピモジド、プロカインアミド、キニジン、ソタロール、スパルフロキサシン、チオリダジンなど）。
20. -主要な臓器機能を変更することが知られている治療薬の使用（例：バルビツレート、アヘン剤、フェノチアジン、シメチジンなど） 投与前の30日以内。
21. 投与前10日以内にグレープフルーツを含む製品を消費。
22. 治験責任医師がスポンサーメディカルモニターと相談して判断した、投与前30日間の特別な食事の変更。
23. -スポンサーメディカルモニターと相談して主治医が判断した、チェックインから7日以内の激しい運動。
24. -投与前56日以内の全血の寄付または重大な失血。
25. -投与前7日以内の血漿提供。
26. -投与前30日以内の別の介入臨床試験への参加。
27. ヘモグロビン < 12.0 g/dL。
28. PA-824の以前の使用。
29. -被験者が研究に参加すべきではないことを主任研究者に示唆するその他の要因。