Estudo do Efeito Alimentar sobre a Biodisponibilidade e PK de PA-824 Comprimidos em Indivíduos Adultos Saudáveis (CL-003)

Critério de inclusão:

1. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (conforme comprovado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um IRB) e concordar em cumprir as restrições do estudo.
2. Ser saudável, sem fumar/nicotina (mínimo de 6 meses) em indivíduos adultos, de 19 a 50 anos de idade, inclusive.
3. Ser sujeitos clinicamente saudáveis ​​com resultados de Triagem clinicamente insignificantes (entre perfis laboratoriais, históricos médicos, ECGs ou exame físico), conforme considerado pelo Investigador Principal.
4. Ter um índice de massa corporal de 18 a 29.
5. Ter resultados de teste de urina negativos para álcool e drogas de abuso, como anfetaminas, canabinóides e metabólitos de cocaína, tanto na triagem quanto no check-in.
6. Concordar em seguir os requisitos estabelecidos no protocolo sobre controle de gravidez e doação de esperma, sangue ou hemocomponentes.

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico clinicamente significativo (conforme considerado pelo investigador principal), doença aguda (resolvida dentro de 4 semanas após a triagem) ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, hematológicos, gastrointestinais (incluindo distúrbios alimentares), endócrinos, metabólicos, imunológicos, dermatológica, neurológica, psicológica ou psiquiátrica.
2. Qualquer medida de creatinina sérica ou BUN além do limite superior da faixa normal na Triagem ou Check-in. Os valores individuais podem ser discutidos com o Monitor Médico do Patrocinador.
3. Teste de triagem positivo para HCV, HBV ou HIV.
4. História de úlcera péptica, gastrite, esofagite ou doença do refluxo gastroesofágico.
5. Histórico de qualquer anormalidade cardíaca (conforme considerado pelo Investigador Principal).
6. História de hipocalemia ou hipomagnesemia.
7. História de prolongamento do intervalo QT.
8. História familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita sem um diagnóstico anterior de uma condição que poderia ser causa de morte súbita (como doença arterial coronariana conhecida ou ICC ou câncer terminal)
9. Frequência de pulso em repouso < 40 ou > 100 bpm na Triagem.
10. Na triagem ou na pré-dose lida antes da primeira dose, um QTcB (correção de Bazett) >430 ms, calculado a partir da média de leituras triplicadas coletadas em uma sessão.
11. Na triagem ou na pré-dose lida antes da primeira dose, um QTcF (correção de Fridericia) >430 mseg, calculado a partir da média de leituras triplicadas coletadas em uma sessão.
12. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos (conforme julgado pelo Investigador Principal).
13. Uso de álcool nas 72 horas anteriores à administração.
14. Histórico significativo de alergia a medicamentos e/ou alimentos (conforme considerado pelo Investigador Principal).
15. Para mulheres, lactação.
16. Para mulheres, teste positivo para HCG sérico na Triagem ou Check-in.
17. Uso de qualquer medicamento de prescrição sistêmico ou tópico dentro de 14 dias antes da dosagem ou durante o estudo, exceto contraceptivos hormonais em mulheres.
18. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou de venda livre, incluindo vitaminas, preparações à base de ervas, antiácidos, remédios para tosse e resfriado, etc., dentro de 7 dias antes da dosagem ou durante o estudo.
19. Uso de quaisquer drogas ou substâncias dentro de 30 dias antes da administração conhecidas por serem fortes inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 (incluindo xenobióticos, quinidina, tiramina, cetoconazol, testosterona, quinina, gestodeno, metirapona, fenelzina, doxorrubicina, troleandomicina, ciclobenzaprina, eritromicina , cocaína, furafilina, cimetidina, dextrometorfano, etc.) ou conhecido por prolongar o intervalo QT (incluindo amiodarona, bepridil, cloroquina, clorpromazina, cisaprida, claritromicina, disopiramida, dofetilida, domperidona, droperidol, eritromicina, halofantrina, haloperidol, ibutilida, levometadilo, mesoridazina , metadona, pentamidina, pimozida, procainamida, quinidina, sotalol, esparfloxacina, tioridazina, etc.).
20. Uso de quaisquer agentes terapêuticos conhecidos por alterar qualquer função importante do órgão (por exemplo, barbitúricos, opiáceos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) dentro de 30 dias antes da dosagem.
21. Consumo de produtos contendo toranja nos 10 dias anteriores à dosagem.
22. Quaisquer mudanças dietéticas especiais durante os 30 dias anteriores à dosagem, conforme considerado pelo Investigador Principal em consulta com o Monitor Médico do Patrocinador.
23. Qualquer exercício extenuante dentro de 7 dias do Check-in, conforme considerado pelo Investigador Principal em consulta com o Monitor Médico do Patrocinador.
24. Doação de sangue total ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à administração.
25. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
26. Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da dosagem.
27. Hemoglobina < 12,0 g/dL.
28. Uso anterior do PA-824.
29. Qualquer outro fator que sugira ao Pesquisador Principal que o sujeito não deva participar do estudo.