PA-824 片剂在健康成人受试者中的生物利用度和 PK 的食物效应研究 (CL-003)

纳入标准：

1. 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书（通过在 IRB 批准的知情同意书上签名证明），并同意遵守研究限制。
2. 使用 19 至 50 岁（含）的（至少 6 个月）成人受试者是健康的非烟草/尼古丁。
3. 是医学上健康的受试者，其筛选结果（在实验室概况、病史、心电图或体格检查中）没有临床意义，由首席研究员认为。
4. 体重指数为 18 至 29。
5. 在筛查和登记时，酒精和滥用药物（如苯丙胺、大麻素和可卡因代谢物）的尿检结果均为阴性。
6. 同意遵守方案中关于妊娠控制和捐献精子、血液或血液成分的要求。

排除标准：

1. 任何具有临床意义（由主要研究者认为）的病史、急性疾病（在筛选后 4 周内解决）或存在心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道（包括进食障碍）、内分泌、代谢、免疫、皮肤病、神经系统、心理或精神疾病。
2. 筛选或登记时任何超出正常范围上限的血清肌酐或 BUN 测量值。 可以与赞助商医疗监督员讨论个人价值观。
3. HCV、HBV 或 HIV 的阳性筛查试验。
4. 消化性溃疡病、胃炎、食管炎或胃食管反流病史。
5. 任何心脏异常的历史（由首席研究员认为）。
6. 低钾血症或低镁血症病史。
7. QT间期延长史。
8. 有长 QT 综合征或猝死的家族史，但没有事先诊断出可能导致猝死的疾病（例如已知的冠状动脉疾病或 CHF 或晚期癌症）
9. 筛选时静息脉率 < 40 或 > 100 bpm。
10. 在筛选或第一次给药前的给药前​​读数中，QTcB（Bazett 校正）>430 毫秒，根据一次收集的一式三份读数的平均值计算。
11. 在筛选或第一次给药前的给药前​​读数中，QTcF（Fridericia 校正）>430 毫秒，根据一次收集的一式三份读数的平均值计算。
12. 过去 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在（由首席研究员认定）。
13. 服药前 72 小时内饮酒。
14. 药物和/或食物过敏的重要历史（由首席研究员认为）。
15. 对于女性，哺乳期。
16. 对于女性，筛选或登记时血清 HCG 检测呈阳性。
17. 在给药前 14 天内或研究期间使用任何全身或局部处方药，女性使用激素避孕药除外。
18. 在给药前 7 天内或研究期间使用过任何全身性或非处方药，包括维生素、草药制剂、抗酸剂、止咳药和感冒药等。
19. 在给药前 30 天内使用任何已知为细胞色素 P450 酶强抑制剂或诱导剂的药物或物质（包括异生素、奎尼丁、酪胺、酮康唑、睾酮、奎宁、孕二烯酮、美替拉酮、苯乙肼、多柔比星、醋竹桃霉素、环苯扎林、红霉素、可卡因、呋拉茶碱、西咪替丁、右美沙芬等）或已知可延长QT间期的药物（包括胺碘酮、苄普地尔氯喹、氯丙嗪、西沙必利、克拉霉素、丙吡胺多非利特、多潘立酮、氟哌利多、红霉素、卤泛群、氟哌啶醇、伊布利特、左美沙定、美索达嗪、美沙酮、喷他脒、匹莫齐特、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔、司帕沙星、硫利达嗪等）。
20. 在给药前 30 天内使用任何已知会改变任何主要器官功能的治疗剂（例如，巴比妥类药物、阿片类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁等）。
21. 在给药前 10 天内食用含有葡萄柚的产品。
22. 在给药前 30 天内的任何特殊饮食变化，由首席研究员与发起人医疗监督员协商确定。
23. 在登记后 7 天内进行的任何剧烈运动，由首席研究员与发起人医疗监督员协商确定。
24. 给药前 56 天内捐献全血或大量失血。
25. 给药前 7 天内捐献血浆。
26. 给药前30天内参加过另一项介入临床试验。
27. 血红蛋白 < 12.0 g/dL。
28. 以前使用过 PA-824。
29. 向首席研究员建议受试者不应参与研究的任何其他因素。