Lebensmittelwirkungsstudie zur Bioverfügbarkeit und PK von PA-824-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden (CL-003)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben (wie durch Unterschrift auf einem von einem IRB genehmigten Einverständniserklärungsdokument nachgewiesen) und sich bereit erklärt, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
2. Gesund sein ohne Tabak/Nikotin (mindestens 6 Monate) erwachsene Probanden im Alter von 19 bis 50 Jahren, einschließlich.
3. Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen (unter Laborprofilen, Krankengeschichten, EKGs oder körperlichen Untersuchungen) sein, wie vom Hauptprüfarzt erachtet.
4. Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18 bis 29.
5. Negative Urintestergebnisse für Alkohol und Missbrauchsdrogen wie Amphetamine, Cannabinoide und Kokainmetabolite sowohl beim Screening als auch beim Check-in haben.
6. Stimmen Sie zu, die im Protokoll festgelegten Anforderungen in Bezug auf Schwangerschaftskontrollen und die Spende von Sperma, Blut oder Blutbestandteilen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante (wie vom Hauptprüfarzt erachtete) Vorgeschichte, akute Krankheit (die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening abgeklungen ist) oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (einschließlich Essstörungen), endokrinen, metabolischen, immunologischen, dermatologische, neurologische, psychologische oder psychiatrische Erkrankung.
2. Jeder Serum-Kreatinin- oder BUN-Messwert, der beim Screening oder Check-in über der Obergrenze des Normalbereichs liegt. Individuelle Werte können mit dem Sponsor Medical Monitor besprochen werden.
3. Positiver Screening-Test für HCV, HBV oder HIV.
4. Vorgeschichte von Magengeschwüren, Gastritis, Ösophagitis oder gastroösophagealer Refluxkrankheit.
5. Anamnese jeglicher kardialer Anomalien (wie vom Hauptprüfarzt erachtet).
6. Vorgeschichte von Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.
7. Anamnese eines verlängerten QT-Intervalls.
8. Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod ohne vorherige Diagnose einer Erkrankung, die den plötzlichen Tod verursachen könnte (wie bekannte koronare Herzkrankheit oder CHF oder Krebs im Endstadium)
9. Ruhepuls < 40 oder > 100 bpm beim Screening.
10. Entweder beim Screening oder bei der Ablesung vor der ersten Dosis, ein QTcB (Bazett-Korrektur) > 430 ms, berechnet aus dem Durchschnitt der dreifachen Ablesungen, die bei einer Sitzung gesammelt wurden.
11. Entweder beim Screening oder bei der Ablesung vor der ersten Dosis ein QTcF (Fridericia-Korrektur) > 430 ms, berechnet aus dem Durchschnitt der dreifachen Ablesungen, die bei einer Sitzung gesammelt wurden.
12. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre (wie vom Hauptprüfarzt erachtet).
13. Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme.
14. Signifikante Vorgeschichte von Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien (wie vom Hauptprüfarzt erachtet).
15. Für Frauen, Laktation.
16. Bei Frauen positiver Test auf Serum-HCG beim Screening oder Check-in.
17. Verwendung von systemischen oder topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva bei Frauen.
18. Verwendung von systemischen oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuterpräparaten, Antazida, Husten- und Erkältungsmitteln usw., innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie.
19. Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind (einschließlich Xenobiotika, Chinidin, Tyramin, Ketoconazol, Testosteron, Chinin, Gestoden, Metyrapon, Phenelzin, Doxorubicin, Troleandomycin, Cyclobenzaprin, Erythromycin). , Kokain, Furafyllin, Cimetidin, Dextromethorphan usw.) oder bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (einschließlich Amiodaron, Bepridil, Chloroquin, Chlorpromazin, Cisaprid, Clarithromycin, Disopyramid, Dofetilid, Domperidon, Droperidol, Erythromycin, Halofantrin, Haloperidol, Ibutilid, Levomethadyl, Mesoridazin). , Methadon, Pentamidin, Pimozid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Sparfloxacin, Thioridazin usw.).
20. Verwendung von Therapeutika, von denen bekannt ist, dass sie wichtige Organfunktionen verändern (z. B. Barbiturate, Opiate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
21. Verzehr von Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme.
22. Jegliche spezielle Ernährungsumstellung in den 30 Tagen vor der Verabreichung, wie vom leitenden Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors festgelegt.
23. Jede anstrengende Übung innerhalb von 7 Tagen nach dem Check-in, wie vom Hauptprüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors erachtet.
24. Spende von Vollblut oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
25. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
26. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
27. Hämoglobin < 12,0 g/dl.
28. Frühere Verwendung von PA-824.
29. Jeder andere Faktor, der dem Hauptprüfarzt nahelegt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.