Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutustutkimus PA-824-tablettien biologisesta hyötyosuudesta ja PK:sta terveillä aikuisilla (CL-003)

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development

Vaihe 1, satunnaistettu, tasapainotettu, kerta-annos, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteyttävä, avoin tutkimus ruoan vaikutuksesta PA-824-tablettien biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, tasapainotettu, yhden annoksen, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, crossover, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta PA-824:n farmakokinetiikkaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ymmärtää korkeakalorisen ja rasvaisen aterian mahdolliset vaikutukset PA-824:n imeytymiseen ja farmakokinetiikkaan. Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että PA-824:n imeytymisnopeus ja laajuus mitattuna Tmax:lla, Cmax:lla, AUC(0-t) ja AUC(0 inf) ovat samat korkeakalorisen annon jälkeen. , rasvainen ateria verrattuna vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • MDS Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, olla antanut kirjallinen tietoinen suostumus (joka todistetaan allekirjoituksella IRB:n hyväksymässä tietoisen suostumuksen asiakirjassa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
  2. Ole terve, ei tupakkaa/nikotiinia käyttämällä (vähintään 6 kuukautta) aikuisia, 19–50-vuotiaita.
  3. Olkaa lääketieteellisesti terveitä koehenkilöitä, joilla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (laboratorioprofiilien, sairaushistorian, EKG:n tai fyysisen tutkimuksen joukossa), päätutkijan arvioiden mukaan.
  4. Sinun painoindeksisi on 18-29.
  5. Negatiiviset virtsatestitulokset alkoholin ja huumeiden, kuten amfetamiinien, kannabinoidien ja kokaiinimetaboliittien varalta sekä seulonnassa että sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  6. Sitoudu noudattamaan pöytäkirjassa asetettuja vaatimuksia, jotka koskevat raskauden valvontaa ja siittiöiden, veren tai veren komponenttien luovuttamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä (päätutkijan arvioimana) historia, akuutti sairaus (parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta) tai sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisten, maha-suolikanavan (mukaan lukien syömishäiriöt), endokriinisten, metabolisten, immunologisten, dermatologinen, neurologinen, psykologinen tai psykiatrinen sairaus.
  2. Mikä tahansa seerumin kreatiniini- tai BUN-mitta, joka ylittää normaalialueen ylärajan seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Yksilöllisistä arvoista voidaan keskustella sponsori Medical Monitorin kanssa.
  3. Positiivinen seulontatesti HCV:n, HBV:n tai HIV:n varalta.
  4. Aiemmin peptinen haavatauti, gastriitti, ruokatorvitulehdus tai gastroesofageaalinen refluksitauti.
  5. Kaikki sydämen poikkeavuudet historiassa (päätutkijan arvioiden mukaan).
  6. Hypokalemia tai hypomagnesemia historiassa.
  7. Pidentynyt QT-aika historiassa.
  8. Suvussa esiintynyt pitkän QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema ilman aikaisempaa diagnoosia sairaudesta, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman (kuten tunnettu sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotauti tai terminaalinen syöpä)
  9. Leposyke < 40 tai > 100 bpm seulonnassa.
  10. Joko seulonnassa tai ennen annosta luetussa ennen ensimmäistä annosta QTcB (Bazettin korjaus) >430 ms, laskettuna yhdeltä istunnosta kerättyjen kolmen rinnakkaislukeman keskiarvosta.
  11. Joko seulonnassa tai ennen annosta luetussa ennen ensimmäistä annosta QTcF (Friderician korjaus) > 430 ms, laskettuna yhdellä istumalla kerättyjen kolmen rinnakkaislukeman keskiarvosta.
  12. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana (päätutkijan arvioiden mukaan).
  13. Alkoholin käyttö 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
  14. Merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita (päätutkijan arvioiden mukaan).
  15. Naisille imetys.
  16. Naisille positiivinen seerumin HCG-testi seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  17. Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana, paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet naisilla.
  18. Minkä tahansa systeemisen tai reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset valmisteet, antasidit, yskän ja flunssan lääkkeet jne., käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana.
  19. sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 -entsyymien estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien ksenobiootit, kinidiini, tyramiini, ketokonatsoli, testosteroni, kiniini, gestodeeni, metyraponi, feneltsiini, doksorubisiiniprisiini , kokaiini, furafylliini, simetidiini, dekstrometorfaani jne.) tai joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (mukaan lukien amiodaroni, bepridiiliklorokiini, klooripromatsiini, sisapridi, klaritromysiini, disopyramididofetilidi, leperidoni, droperidoli, halomethaidolidi, erytromysiini, haloperidolidoli, erytromysiini , metadoni, pentamidiini, pimotsidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, sparfloksasiini, tioridatsiini jne.).
  20. Minkä tahansa terapeuttisen aineen käyttö, jonka tiedetään muuttavan mitä tahansa pääelimen toimintaa (esim. barbituraatit, opiaatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  21. Greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 10 päivän sisällä ennen annostelua.
  22. Mahdolliset erityiset ruokavaliomuutokset 30 päivän aikana ennen annostelua päätutkijan arvioiden mukaisesti neuvotellen sponsorin Medical Monitorin kanssa.
  23. Mikä tahansa rasittava harjoitus 7 päivän sisällä sisäänkirjautumisesta, päätutkijan arvioiden neuvotellen sponsorin Medical Monitorin kanssa.
  24. Kokoveren luovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  25. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  26. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  27. Hemoglobiini < 12,0 g/dl.
  28. PA-824:n aikaisempi käyttö.
  29. Mikä tahansa muu tekijä, joka viittaa päätutkijalle, ettei koehenkilön tulisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syötetty 1000 mg PA-824:ää
Jokainen annos on 1 000 mg PA-824:ää (5 x 200 mg tablettia), ja se annetaan 240 ml:n vesijohtoveden kanssa noin 30 minuuttia kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisen jälkeen, joka on tarjottu vähintään 10 tunnin yöpymisen jälkeen.
Lääke: PA-824 1000 mg
Kaksi kerta-antoa 1000 mg, kumpikin annettu 5 200 mg:n tablettina, yksi syöneenä ja toinen paastotilassa.
Kokeellinen: Paasto 1000 mg PA-824
Jokainen annos on 1 000 mg PA-824:ää (5 x 200 mg tablettia), ja se annetaan 240 ml:n hanaveteen kanssa vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: PA-824 1000 mg
Kaksi kerta-antoa 1000 mg, kumpikin annettu 5 200 mg:n tablettina, yksi syöneenä ja toinen paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika tunteina [Tmax]
Aikaikkuna: keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Imeytymisnopeuden ja -asteen vertaaminen Tmax-arvolla mitattuna PA-824-tablettien kerta-annoksella 1000 mg suun kautta terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Tmax saadaan ilman interpolointia.
keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu lääkepitoisuus ng/ml [Cmax]
Aikaikkuna: keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Imeytymisnopeuden ja -asteen vertaaminen PA-824-tablettien kerta-annoksena suun kautta otetun 1000 mg:n annoksen Cmax-arvolla mitattuna terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ng*tuntia/ml [AUC0-t]
Aikaikkuna: keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Imeytymisen nopeuden ja laajuuden vertaamiseksi mitattuna PA-824-tablettien kerta-annoksen 1 000 mg:n suun kautta otetun AUC0-t:n avulla terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen. kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. AUC(0-t) lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista summausta ajankohdasta 0 hetkeen t, missä t on viimeisen mitattavan pitoisuuden aika.
keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään ng*tuntia/ml [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Imeytymisen nopeuden ja laajuuden vertaaminen PA-824-tablettien AUC0-inf-arvolla mitattuna kerta-annoksen 1000 mg suun kautta terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen. kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. AUC(0-inf) lasketaan kaavalla AUC(0-t) + Ct/Kel.
keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-t):n suhde AUC(0-inf) [AUC(0-t)/AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verrata muita farmakokineettisiä (PK) parametreja, kuten AUC(0-t)/AUC(0-inf) PA-824-tablettien kerta-annoksen 1000 mg suun kautta terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824:a annetaan korkeakalorinen ja rasvainen ateria ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen läpi (päivä 1 - päivä 17)
Vertaa turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia kerta-annoksen PA-824 tablettien oraalisen 1000 mg:n jälkeen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824:ää annetaan korkeakalorisen, korkean annoksen jälkeen. rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
tutkimuksen läpi (päivä 1 - päivä 17)
Eliminaation puoliintumisaika tunneissa [t1/2]
Aikaikkuna: keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verrata muita farmakokineettisiä (PK) parametreja, kuten PA-824-tablettien yksittäisen 1000 mg:n oraalisen annoksen t1/2 terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. T1/2 lasketaan muodossa ln (2)/Kel.
keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio 1/tunti [Kel]
Aikaikkuna: keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verrata muita farmakokineettisiä (PK) parametreja, kuten PA-824-tablettien yksittäisen 1000 mg:n oraalisen annoksen Kel terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Kel lasketaan lineaarisella regressiolla logaritmin pitoisuus vs. aikakäyrän terminaalista lineaarista osasta.
keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Oraalinen puhdistuma l/tunti (Cl/F)
Aikaikkuna: keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verrata muita farmakokineettisiä (PK) parametreja, kuten PA-824-tablettien yksittäisen 1000 mg:n suun kautta otettavan annoksen Cl/F terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Cl/F lasketaan annoksena/AUC(0-inf).
keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus L (Vd/F)
Aikaikkuna: keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verrata muita farmakokineettisiä (PK) parametreja, kuten PA-824-tablettien yksittäisen 1000 mg:n oraalisen annoksen Vd/F terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaan ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Vd/F lasketaan CL/F/Kel-suhteena.
keskiarvo 168 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen ennen annosta tehtyjä mittauksia 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Alliance for TB Drug Development

Tutkijat

  • Päätutkija: C James Kissling, MD, MDS Pharma Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA-824 CL-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa