Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na biodostępność i farmakokinetykę tabletek PA-824 u zdrowych osób dorosłych (CL-003)

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Global Alliance for TB Drug Development

Randomizowane, zrównoważone, jednodawkowe, dwukrotne leczenie, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące wpływu pokarmu na biodostępność i farmakokinetykę tabletek PA-824 u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zrównoważone badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, dwoma cyklami leczenia, dwiema sekwencjami, naprzemiennymi, otwartymi próbami oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę PA-824. Badanie to zaprojektowano w celu zrozumienia możliwego wpływu wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku na wchłanianie i farmakokinetykę PA-824. Hipoteza, którą należy przetestować w tym badaniu, jest taka, że ​​szybkość i stopień wchłaniania PA-824, mierzone jako Tmax, Cmax, AUC(0-t) i AUC(0 inf), są takie same po wysokokalorycznej , wysokotłuszczowy posiłek w porównaniu z po minimum 10-godzinnym poście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę (potwierdzoną podpisem na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez IRB) i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania.
  2. Bądź zdrowy, nie tytoń/nikotyna, używając (co najmniej 6 miesięcy) dorosłych osób w wieku od 19 do 50 lat włącznie.
  3. Być zdrowymi pod względem medycznym osobami z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (wśród profili laboratoryjnych, historii medycznej, EKG lub badania przedmiotowego), zgodnie z oceną głównego badacza.
  4. Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 29.
  5. Mieć negatywne wyniki badania moczu na obecność alkoholu i narkotyków, takich jak amfetaminy, kannabinoidy i metabolity kokainy zarówno podczas badania przesiewowego, jak i odprawy.
  6. Wyraź zgodę na przestrzeganie wymagań określonych w protokole dotyczącym kontroli ciąży i dawstwa nasienia, krwi lub składników krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna (według uznania głównego badacza) historia, ostra choroba (ustępująca w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym zaburzeń odżywiania), endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, choroba dermatologiczna, neurologiczna, psychologiczna lub psychiatryczna.
  2. Wszelkie wartości stężenia kreatyniny w surowicy lub BUN przekraczające górną granicę normy podczas badania przesiewowego lub odprawy. Indywidualne wartości można omówić z Monitorem Medycznym Sponsora.
  3. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HCV, HBV lub HIV.
  4. Historia choroby wrzodowej, zapalenia żołądka, zapalenia przełyku lub choroby refluksowej przełyku.
  5. Historia jakichkolwiek nieprawidłowości serca (zgodnie z oceną głównego badacza).
  6. Historia hipokaliemii lub hipomagnezemii.
  7. Historia wydłużonego odstępu QT.
  8. Występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT lub nagłej śmierci bez wcześniejszej diagnozy stanu, który może być przyczyną nagłej śmierci (takiego jak znana choroba wieńcowa lub CHF lub rak w stadium terminalnym)
  9. Tętno spoczynkowe < 40 lub > 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  10. Podczas badania przesiewowego lub odczytu przed podaniem pierwszej dawki QTcB (korekta Bazetta) >430 ms, obliczona na podstawie średniej z trzech powtórzeń odczytów zebranych podczas jednego posiedzenia.
  11. Podczas badania przesiewowego lub odczytu przed podaniem pierwszej dawki QTcF (poprawka Fridericia) >430 ms, obliczona na podstawie średniej z trzech odczytów zebranych podczas jednego posiedzenia.
  12. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat (według uznania głównego badacza).
  13. Spożywanie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
  14. Znacząca historia alergii na leki i/lub pokarmy (w ocenie głównego badacza).
  15. Dla kobiet laktacja.
  16. W przypadku kobiet pozytywny wynik testu na obecność HCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  17. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet.
  18. Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub dostępnych bez recepty, w tym witamin, preparatów ziołowych, leków zobojętniających sok żołądkowy, leków na kaszel i przeziębienie itp., w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania.
  19. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji w ciągu 30 dni przed podaniem leku, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 (w tym ksenobiotyków, chinidyny, tyraminy, ketokonazolu, testosteronu, chininy, gestodenu, metyraponu, fenelzyny, doksorubicyny, troleandomycyny, cyklobenzapryny, erytromycyny , kokaina, furafylina, cymetydyna, dekstrometorfan itp.) lub wydłużające odstęp QT (w tym amiodaron, beprydyl, chlorochina, chloropromazyna, cyzapryd, klarytromycyna, dyzopiramid dofetylid, domperydon, droperydol, erytromycyna, halofantryna, haloperydol, ibutylid, lewometadyl, mezorydazyna metadon, pentamidyna, pimozyd, prokainamid, chinidyna, sotalol, sparfloksacyna, tiorydazyna itp.).
  20. Stosowanie jakichkolwiek środków terapeutycznych, o których wiadomo, że zmieniają funkcje głównych narządów (np. barbiturany, opiaty, fenotiazyny, cymetydyna itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  21. Spożycie produktów zawierających grejpfruta w ciągu 10 dni przed podaniem.
  22. Wszelkie specjalne zmiany w diecie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki, zgodnie z oceną Głównego Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym Sponsora.
  23. Wszelkie forsowne ćwiczenia w ciągu 7 dni od zameldowania, zgodnie z oceną Głównego Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym Sponsora.
  24. Oddanie krwi pełnej lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  25. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  26. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  27. Hemoglobina < 12,0 g/dl.
  28. Poprzednie użycie PA-824.
  29. Każdy inny czynnik, który sugeruje głównemu badaczowi, że osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmiono 1000 mg PA-824
Każda dawka będzie wynosić 1000 mg PA-824 (5 tabletek po 200 mg) i zostanie podana z 240 ml wody z kranu około 30 minut po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym śniadaniu, po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Lek: PA-824 1000 mg
Dwa pojedyncze podania po 1000 mg każde podane przez 5 tabletek po 200 mg, jedno podanie po posiłku i jedno podanie na czczo.
Eksperymentalny: Na czczo 1000 mg PA-824
Każda dawka będzie wynosić 1000 mg PA-824 (5 x 200 mg tabletek) i będzie podawana z 240 ml wody z kranu po minimum 10-godzinnym poście przez noc.
Lek: PA-824 1000 mg
Dwa pojedyncze podania po 1000 mg każde podane przez 5 tabletek po 200 mg, jedno podanie po posiłku i jedno podanie na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia leku w godzinach [Tmax]
Ramy czasowe: średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania mierzonego jako Tmax pojedynczej dawki doustnej 1000 mg tabletek PA-824 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, gdy PA-824 jest podawany po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku i kiedy podaje się po minimum 10-godzinnym poście. Tmax uzyskuje się bez interpolacji.
średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w ng/ml [Cmax]
Ramy czasowe: średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania mierzonego jako Cmax pojedynczej dawki doustnej 1000 mg tabletek PA-824 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, gdy PA-824 jest podawany po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku i kiedy podaje się po minimum 10-godzinnym poście.
średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu w ng*godzina/ml [AUC0-t]
Ramy czasowe: średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania mierzonego jako AUC0-t pojedynczej dawki doustnej 1000 mg tabletek PA-824 zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom, gdy PA-824 jest podawany po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku i gdy jest podawany po co najmniej 10-godzinnym poście. AUC(0-t) oblicza się za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego od czasu zero do czasu t, gdzie t jest czasem ostatniego mierzalnego stężenia.
średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu zero do nieskończoności w ng*godzina/ml [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania mierzonego jako AUC0-inf pojedynczej dawki doustnej 1000 mg tabletek PA-824 zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom, gdy PA-824 jest podawany po wysokokalorycznym, bogatym w tłuszcze posiłku i gdy jest podawany po co najmniej 10-godzinnym poście. AUC(0-inf) oblicza się jako AUC(0-t) + Ct/Kel.
średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek AUC(0-t) do AUC(0-inf) [AUC(0-t)/ AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
W celu porównania dodatkowych parametrów farmakokinetycznych (PK), takich jak AUC(0-t)/ AUC(0-inf) pojedynczej dawki doustnej 1000 mg tabletek PA-824 zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom, gdy PA-824 podano po wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku oraz gdy jest podawany po minimum 10-godzinnym poście.
średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: poprzez badanie (dzień 1-dzień 17)
Aby porównać bezpieczeństwo i tolerancję mierzoną liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1000 mg tabletek PA-824 zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom, gdy PA-824 podano po wysokokalorycznym, wysoko- tłustym posiłkiem oraz gdy jest podawany po minimum 10-godzinnym poście.
poprzez badanie (dzień 1-dzień 17)
Okres półtrwania w fazie eliminacji w godzinach [t1/2]
Ramy czasowe: średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Porównanie dodatkowych parametrów farmakokinetycznych (PK), takich jak t1/2 pojedynczej dawki doustnej 1000 mg PA-824 w tabletkach zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom, gdy PA-824 jest podawany po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku i kiedy podaje się go po minimum 10-godzinnym poście. T1/2 oblicza się jako ln (2)/Kel.
średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala w 1/godzinę [Kel]
Ramy czasowe: średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Porównanie dodatkowych parametrów farmakokinetycznych (PK), takich jak Kel pojedynczej dawki doustnej 1000 mg tabletek PA-824 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, gdy PA-824 jest podawany po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku i kiedy jest podawać po co najmniej 10-godzinnym poście. Kel oblicza się metodą regresji liniowej końcowej liniowej części krzywej logarytmicznej stężenia w funkcji czasu.
średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Klirens po podaniu doustnym w l/godzinę (Cl/F)
Ramy czasowe: średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Porównanie dodatkowych parametrów farmakokinetycznych (PK), takich jak Cl/F pojedynczej dawki doustnej 1000 mg tabletek PA-824 zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom, gdy PA-824 jest podawany po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku i kiedy podaje się go po minimum 10-godzinnym poście. Cl/F oblicza się jako dawkę/AUC(0-inf).
średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w l (Vd/F)
Ramy czasowe: średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Porównanie dodatkowych parametrów farmakokinetycznych (PK), takich jak Vd/F pojedynczej dawki doustnej 1000 mg PA-824 w tabletkach zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom, gdy PA-824 jest podawany po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku i kiedy podaje się go po minimum 10-godzinnym poście. Vd/F oblicza się jako stosunek CL/F/Kel.
średnio przez 168 godzin po każdej dawce z pomiarami przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Śledczy

  • Główny śledczy: C James Kissling, MD, MDS Pharma Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-824 CL-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na PA-824 1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj