건강한 성인 대상에서 PA-824 정제의 생체이용률 및 약동학에 대한 식품 효과 연구 (CL-003)
2016년 1월 12일 업데이트: Global Alliance for TB Drug Development
건강한 성인 대상에서 PA-824 정제의 생체이용률 및 약동학에 대한 식품의 영향에 대한 1상, 무작위, 균형, 단일 용량, 2회 치료, 2주기, 2순서, 교차, 공개 라벨 연구
이것은 PA-824의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 균형, 단일 용량, 2회 치료, 2주기, 2순서, 교차, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 PA-824 흡수 및 약동학에 대한 고칼로리, 고지방 식사의 가능한 영향을 이해하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에서 테스트할 가설은 Tmax, Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0 inf)로 측정한 PA-824의 흡수율과 흡수 정도가 고칼로리 섭취 후 동일하다는 것입니다. , 최소 10시간 금식 후와 비교한 고지방 식사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공했으며(IRB가 승인한 동의서 문서의 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 19세에서 50세까지의 성인(최소 6개월)을 대상으로 건강한 비담배/니코틴이어야 합니다.
- 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(실험실 프로필, 병력, ECG 또는 신체 검사 중)가 있는 의학적으로 건강한 피험자는 주임 연구원이 간주합니다.
- 체질량 지수가 18~29입니다.
- 스크리닝 및 체크인 시 알코올 및 암페타민, 카나비노이드, 코카인 대사물과 같은 남용 약물에 대한 소변 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 임신 조절 및 정자, 혈액 또는 혈액 성분의 기증에 관한 프로토콜에 명시된 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한(주임 연구원이 판단하는) 병력, 급성 질환(스크리닝 4주 이내에 해결됨) 또는 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장(섭식 장애 포함), 내분비, 대사, 면역, 피부과, 신경과, 심리적, 정신과 질환.
- 스크리닝 또는 체크인 시 정상 범위의 상한을 초과하는 모든 혈청 크레아티닌 또는 BUN 측정. 개별 가치는 Sponsor Medical Monitor와 논의할 수 있습니다.
- HCV, HBV 또는 HIV에 대한 양성 선별 검사.
- 소화성 궤양 질환, 위염, 식도염 또는 위식도 역류 질환의 병력.
- 임의의 심장 이상 이력(주임 조사자가 판단한 대로).
- 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력.
- 연장된 QT 간격의 병력.
- QT 연장 증후군의 가족력 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태(예: 알려진 관상 동맥 질환 또는 CHF 또는 말기 암)의 사전 진단 없이 급사
- 스크리닝 시 휴식기 맥박수 < 40 또는 > 100 bpm.
- 스크리닝 또는 첫 번째 투여 전 판독 시, QTcB(Bazett의 보정) >430msec는 한 번에 수집된 3중 판독의 평균으로부터 계산됩니다.
- 스크리닝 또는 첫 번째 투여 전 판독 시, QTcF(프리데리시아 보정) >430msec, 한 번에 수집된 3중 판독의 평균으로부터 계산됨.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재(수석 조사관이 간주함).
- 투약 전 72시간 이내에 알코올 사용.
- 약물 및/또는 음식 알레르기의 상당한 이력(주임 연구원이 간주함).
- 여성의 경우 수유.
- 여성의 경우 스크리닝 또는 체크인 시 혈청 HCG 양성 검사.
- 여성의 호르몬 피임약을 제외하고 투약 전 14일 이내 또는 연구 동안 임의의 전신 또는 국소 처방 약물의 사용.
- 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 비타민, 약초 제제, 제산제, 기침 및 감기 치료제 등을 포함하는 임의의 전신 또는 비처방 약물의 사용.
- 시토크롬 P450 효소(제노바이오틱스, 퀴니딘, 티라민, 케토코나졸, 테스토스테론, 퀴닌, 게스토덴, 메티라폰, 페넬진, 독소루비신, 트롤레안도마이신, 사이클로벤자프린, 에리스로마이신 포함)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 투여 전 30일 이내에 약물 또는 물질의 사용 , cocaine, furafylline, cimetidine, dextromethorphan 등) 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: amiodarone, bepridil chloroquine, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, disopyramide dofetilide, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoridazine 포함) , 메타돈, 펜타미딘, 피모지드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 소탈롤, 스파플록사신, 티오리다진 등).
- 투여 전 30일 이내에 주요 장기 기능을 변경하는 것으로 알려진 치료제(예: 바르비투르산염, 아편제, 페노티아진, 시메티딘 등)의 사용.
- 투약 전 10일 이내에 자몽 함유 제품 섭취.
- 주임 연구원이 스폰서 의료 모니터와 협의하여 간주한 투약 전 30일 동안의 모든 특별한 식이 변화.
- 주임 조사자가 스폰서 의료 모니터와 협의하여 간주하는 체크인 7일 이내의 모든 격렬한 운동.
- 투약 전 56일 이내에 전혈 기증 또는 상당한 혈액 손실.
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
- 투약 전 30일 이내에 또 다른 중재 임상 시험에 참여.
- 헤모글로빈 < 12.0g/dL.
- PA-824의 이전 사용.
- 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 수석 연구원에게 암시하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1000 mg PA-824 연하
각 용량은 1000mg PA-824(5 x 200mg 정제)이며, 최소 10시간의 밤새 금식 후 제공되는 고칼로리, 고지방 아침 식사 후 약 30분 후에 수돗물 240mL와 함께 투여됩니다.
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1000mg의 2회 단일 투여는 각각 200mg의 5개의 정제로 투여되며, 하나는 식후 상태에서 투여되고 다른 하나는 공복 상태에서 투여됩니다.
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실험적: 단식 1000mg PA-824
각 용량은 PA-824 1000mg(200mg 정제 5개)이며, 밤새 최소 10시간 금식 후 수돗물 240mL와 함께 투여됩니다.
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1000mg의 2회 단일 투여는 각각 200mg의 5개의 정제로 투여되며, 하나는 식후 상태에서 투여되고 다른 하나는 공복 상태에서 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 약물 농도 시간(시간)[Tmax]
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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PA-824를 고칼로리, 고지방 식사 후 투여했을 때와 PA-824를 투여했을 때 건강한 성인 남성 및 여성 대상에서 PA-824 정제의 단일 1000mg 경구 투여량의 Tmax로 측정한 흡수율 및 정도를 비교하기 위해 최소 10시간 금식 후 시행합니다.
보간 없이 Tmax를 얻습니다.
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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관찰된 최대 약물 농도(ng/mL)[Cmax]
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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PA-824를 고칼로리, 고지방 식사 후 투여했을 때와 PA-824를 투여했을 때 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 PA-824 정제의 단일 1000mg 경구 투여량의 Cmax로 측정한 흡수율과 정도를 비교하기 위해 최소 10시간 금식 후 시행합니다.
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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약물 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*hour/mL[AUC0-t])
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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PA-824를 고칼로리, 고지방 식사 및 최소 10시간 금식 후 투여할 때.
AUC(0-t)는 시간 0에서 시간 t까지 선형 사다리꼴 합계를 사용하여 계산되며, 여기서 t는 마지막 측정 가능한 농도의 시간입니다.
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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시간 0부터 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*hour/mL[AUC(0-inf)])
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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PA-824를 고칼로리, 고지방 식사 및 최소 10시간 금식 후 투여할 때.
AUC(0-inf)는 AUC(0-t) + Ct/Kel로 계산됩니다.
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)에 대한 AUC(0-t)의 비율 [AUC(0-t)/ AUC(0-inf)]
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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건강한 성인 남성과 여성 피험자에서 PA-824 정제의 단일 1000mg 경구 투여량의 AUC(0-t)/AUC(0-inf)와 같은 추가 약동학(PK) 매개변수를 비교하기 위해 고칼로리, 고지방 식사 및 최소 10시간 금식 후 투여할 때.
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구를 통해 (Day 1 - Day 17)
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PA-824를 고칼로리, 고칼로리, 지방 식사 및 최소 10시간 금식 후 투여할 때.
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연구를 통해 (Day 1 - Day 17)
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제거 반감기(시간) [t1/2]
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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PA-824를 고칼로리, 고지방 식사 후 투여했을 때와 최소 10시간 금식 후에 시행됩니다.
T1/2는 ln(2)/Kel로 계산됩니다.
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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1/시간의 터미널 제거 속도 상수 [Kel]
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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PA-824를 고칼로리, 고지방 식사 후 투여했을 때와 PA-824를 투여했을 때 건강한 성인 남성 및 여성 대상체에서 PA-824 정제의 단일 1000mg 경구 투여량의 Kel과 같은 추가 약동학(PK) 매개변수를 비교하기 위해 최소 10시간 금식 후 투여.
Kel은 로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 계산됩니다.
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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L/시간(Cl/F) 단위의 구강 클리어런스
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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PA-824를 고칼로리, 고지방 식사 후 투여했을 때와 최소 10시간 금식 후에 시행됩니다.
Cl/F는 용량/AUC(0-inf)로 계산됩니다.
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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L 단위의 분포 부피(Vd/F)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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PA-824를 고칼로리, 고지방 식사 후 투여했을 때와 최소 10시간 금식 후에 시행됩니다.
Vd/F는 CL/F/Kel의 비율로 계산됩니다.
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C James Kissling, MD, MDS Pharma Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA-824 CL-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .