未熟児における BPD の治療のための Pneumostem® 対対照群の有効性と安全性の評価
2019年9月4日 更新者：Medipost Co Ltd.
未熟児の気管支肺異形成の治療のためのPneumostem®の有効性と安全性を対照群と比較して評価するための無作為化二重盲検多施設第II相臨床試験
この研究の目的は、ハイリスク未熟児の気管支肺異形成症（BPD）の治療のための Pneumostem® の単回気管内投与の有効性と安全性を、Pneumostem 治療群と対照群を比較することによって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5日～2週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢：生後5～14日
- 胎児の妊娠期間：23週以上29週未満
- 出生時体重：500g以上1250g以下
- 人工呼吸器療法を受けている生後 2 週以下の未熟児で、呼吸数が 12 回/分以上、酸素濃度が 25% 以上の場合
- -人工呼吸器の設定が変更されておらず、研究登録前の24時間以内に病気の悪化を示した患者
- -臨床試験の説明時に法定代理人または親によって署名された書面による同意書を有する患者
除外基準:
- -動脈管開存症を除く、チアノーゼまたは非チアノーゼの先天性心疾患を併発している患者
- 重度の肺奇形を併発している患者（すなわち、 肺形成不全、先天性横隔膜ヘルニア、先天性嚢胞性肺疾患）
- -染色体異常を伴う重度の肺奇形を併発している患者（すなわち、 エドワード症候群、パトー症候群、ダウン症候群など）または重度の先天性奇形（水頭症、脳瘤など）
- 重度の先天性感染症を併発している患者（すなわち、 ヘルペス、トキソプラズマ症、風疹、梅毒、エイズなど）
- CRP > 30 mg/dL の患者;重度の敗血症またはショック
- -治験薬投与の72時間前/投与後、外科的処置が予定されている、または予定されている患者
- 治験薬投与前24時間以内に界面活性剤を投与された患者
- -グレード3または4以上の重度の頭蓋内出血の患者
- -スクリーニング時の活動性肺出血または活動性エアリーク症候群の患者
- 他の臨床試験への参加歴のある患者
- ゲンタマイシンにアレルギーのある患者
- -治験責任医師によって研究への参加が不適切であると見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニューモステム®
Pneumostem® の単回気管内投与 (1.0 x 10^7 細胞/kg)
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水の単回気管内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPDの発生率（中等度から重度）または36週PMAでの死亡率
時間枠：36週間PMA
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BPDの発生率（中等度から重度）または36週PMAでの死亡率
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36週間PMA
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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挿管期間
時間枠：36週間PMA
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36週間PMA
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BPDの発生率
時間枠：生後28日
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生後28日
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生存率
時間枠：生後28日、PMA36週、治験終了
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生後28日、PMA36週、治験終了
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人工呼吸器依存の期間
時間枠：24週目
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24週目
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CPAP治療の期間
時間枠：24週目
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24週目
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人工呼吸器の離脱を目的とした出生後のステロイド使用 (%)
時間枠：24週目
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24週目
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累積酸素使用時間
時間枠：24週目
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24週目
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グレードIII以上の未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：24週目
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24週目
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アバスチンまたはレーザーによる治療が必要な未熟児網膜症 (ROP)
時間枠：24週目
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24週目
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成長速度 (Z スコア)
時間枠：24週目
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24週目
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最初の退院までの入院期間
時間枠：入院期間は生後3ヶ月程度が目安
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入院期間は生後3ヶ月程度が目安
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有害事象の発生率
時間枠：24週目
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24週目
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臨床的に重要な検査所見
時間枠：24週目
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24週目
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挿管を必要とする気胸の発生率
時間枠：24週目
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24週目
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中等度から重度の肺出血の発生率
時間枠：24週目
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24週目
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グレード3以上の脳室内出血の発生率
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Won-Soon Park, MD, PhD、Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- 主任研究者：Ai-Rhan Kim、Department of Neonatology, Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。