Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Pneumostem® versus een controlegroep voor de behandeling van BPS bij te vroeg geboren baby's
4 september 2019 bijgewerkt door: Medipost Co Ltd.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pneumostem® te evalueren versus een controlegroep voor de behandeling van bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren baby's
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele intratracheale toediening van Pneumostem® voor de behandeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij premature baby's met een hoog risico door de met Pneumostem behandelde groep te vergelijken met een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 dagen tot 2 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 5 - 14 dagen sinds de geboorte
- Zwangerschapsduur foetus: ≥23 weken en <29 weken
- Geboortegewicht: ≥500g en ≤1250g
- Te vroeg geboren baby van 2 weken of jonger die beademingstherapie krijgt met een snelheid van > 12 ademhalingen/min en > 25% zuurstof
- Patiënt bij wie de instelling van het beademingsapparaat niet is gewijzigd en die verergering van de ziekte heeft vertoond binnen de 24 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Patiënt met een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door een wettelijke vertegenwoordiger of een ouder bij uitleg van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gelijktijdige cyanotische of acyanotische congenitale hartaandoeningen, behalve patente ductus arteriosus
- Patiënt met een gelijktijdige ernstige longmisvorming (d.w.z. pulmonale hypoplasie, congenitale hernia diafragmatica, congenitale cystische longziekte)
- Patiënt met een gelijktijdige ernstige longmisvorming met chromosoomafwijkingen (d.w.z. Edwardsyndroom, Patausyndroom, Downsyndroom, enz.) of ernstige aangeboren misvormingen (Hydrocephalus, Encephalocele, enz.)
- Patiënt met een gelijktijdige ernstige congenitale infectie (d.w.z. Herpes, Toxoplasmose, Rubella, Syfilis, AIDS, enz.)
- Patiënt met CRP > 30 mg/dL; Ernstige sepsis of shock
- Patiënt die een chirurgische ingreep gepland heeft of naar verwachting zal ondergaan 72 uur voorafgaand aan/na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënt aan wie een surfactant is toegediend binnen de 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënt met ernstige intracraniale bloeding ≥ graad 3 of 4
- Patiënt met actieve longbloeding of actief luchtleksyndroom op het moment van screening
- Patiënt met een voorgeschiedenis van deelname aan andere klinische onderzoeken
- Patiënt die allergisch is voor gentamicine
- Patiënt die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pneumostem®
Een enkele intratracheale toediening van Pneumostem® (1,0 x 10^7 cellen/kg)
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutoplossing
Een enkele intratracheale toediening van normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van BPD (matig tot ernstig) of mortaliteit na 36 weken PMA
Tijdsspanne: 36 weken PMA
|
Incidentie van BPS (matig tot ernstig) of sterftecijfer na 36 weken PMA
|
36 weken PMA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intubatie duur
Tijdsspanne: 36 weken PMA
|
36 weken PMA
|
|
Incidentie van BPD
Tijdsspanne: 28 dagen sinds de geboorte
|
28 dagen sinds de geboorte
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte, 36 weken PMA en beëindiging van de proef
|
28 dagen na de geboorte, 36 weken PMA en beëindiging van de proef
|
|
Duur van de afhankelijkheid van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Duur van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Postnataal gebruik van steroïden (%) met het oog op het ontwennen van de beademing
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Cumulatieve duur van zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Incidentie van prematuriteitsretinopathie (ROP) van graad III of hoger
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Prematuriteitsretinopathie (ROP) waarvoor behandeling met avastin of laser nodig is
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Groeisnelheid (Z-score)
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Duur van het verblijf voorafgaand aan het eerste ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld ongeveer 3 maanden na de geboorte
|
duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld ongeveer 3 maanden na de geboorte
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Klinisch significante laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Incidentie van pneumothorax die intubatie vereist
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Incidentie van matige tot ernstige longbloeding
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Incidentie van intraventriculaire bloeding van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won-Soon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Ai-Rhan Kim, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-CR-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .