Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Pneumostem® w porównaniu z grupą kontrolną w leczeniu BPD u wcześniaków

4 września 2019 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Pneumostem® w porównaniu z grupą kontrolną w leczeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dotchawiczego podania szczepionki Pneumostem® w leczeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków wysokiego ryzyka poprzez porównanie grupy otrzymującej szczepionkę Pneumostem z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 5 - 14 dni od urodzenia
  • Wiek ciążowy płodu: ≥23 tygodnie i <29 tygodni
  • Masa urodzeniowa: ≥500g i ≤1250g
  • Wcześniak w wieku do 2 tygodni, który jest leczony respiratorem z częstością > 12 oddechów/min i > 25% tlenu
  • Pacjent, u którego ustawienia respiratora nie zostały zmienione i który wykazał nasilenie choroby w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjent z pisemną zgodą podpisaną przez przedstawiciela ustawowego lub rodzica po wyjaśnieniu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze współistniejącą siniczą lub acyjanotyczną wrodzoną wadą serca, z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego
  • Pacjent ze współistniejącą ciężką wadą rozwojową płuc (tj. niedorozwój płuc, wrodzona przepuklina przeponowa, wrodzona torbielowatość płuc)
  • Pacjent ze współistniejącą ciężką wadą rozwojową płuc z anomaliami chromosomowymi (tj. Zespół Edwarda, zespół Patau, zespół Downa itp.) lub ciężka wrodzona wada rozwojowa (wodogłowie, przepuklina mózgowa itp.)
  • Pacjent ze współistniejącą ciężką wrodzoną infekcją (tj. opryszczka, toksoplazmoza, różyczka, syfilis, AIDS itp.)
  • Pacjent z CRP > 30 mg/dL; Ciężka sepsa lub wstrząs
  • Pacjent, u którego zaplanowano lub oczekuje się, że zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu 72 godziny przed/po podaniu badanego leku
  • Pacjent, któremu podano środek powierzchniowo czynny w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
  • Pacjent z ciężkim krwotokiem śródczaszkowym stopnia ≥ 3 lub 4
  • Pacjent z aktywnym krwotokiem płucnym lub zespołem aktywnego wycieku powietrza w czasie badania przesiewowego
  • Pacjent z historią udziału w innych badaniach klinicznych
  • Pacjent uczulony na gentamycynę
  • Pacjent, który został uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pneumostem®
Pojedyncze podanie dotchawicze Pneumostem® (1,0 x 10^7 komórek/kg)
Biologiczny: Pneumostem®
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
PLACEBO_COMPARATOR: zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncze podanie dotchawicze soli fizjologicznej
Inny: Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania BPD (umiarkowana do ciężkiej) lub śmiertelność w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Częstość występowania BPD (umiarkowana do ciężkiej) lub śmiertelność w 36 tygodniu PMA
36 tygodni PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA
Występowanie BPD
Ramy czasowe: 28 dni od urodzenia
28 dni od urodzenia
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni od urodzenia, 36 tygodni PMA i zakończenie badania
28 dni od urodzenia, 36 tygodni PMA i zakończenie badania
Czas trwania uzależnienia od respiratora
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Czas trwania leczenia CPAP
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Stosowanie sterydów poporodowych (%) w celu odłączenia od respiratora
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Skumulowany czas zużycia tlenu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP) stopnia III lub wyższego
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Retinopatia wcześniaków (ROP) wymagająca leczenia avastinem lub laserem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Szybkość wzrostu (Z-score)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Długość pobytu przed pierwszym wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio około 3 miesięcy od urodzenia
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio około 3 miesięcy od urodzenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Występowanie odmy opłucnowej wymagającej intubacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Występowanie umiarkowanego do ciężkiego krwotoku płucnego
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Występowanie krwotoku dokomorowego stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Won-Soon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Ai-Rhan Kim, Department of Neonatology, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-CR-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj