Effekt- og sikkerhetsevaluering av Pneumostem® versus en kontrollgruppe for behandling av BPD hos premature spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Alder: 5 - 14 dager siden fødselen
• Fosterets svangerskapsalder: ≥23 uker og <29 uker
• Fødselsvekt: ≥500g og ≤1250g
• Premature spedbarn som er lik eller mindre enn 2 uker gamle som får respiratorbehandling med en hastighet på > 12 pust/min og > 25 % oksygen
• Pasient hvis respiratorinnstilling ikke er endret og som har vist forverring av sykdommen innen 24 timer før studieregistreringen
• Pasient med et skriftlig samtykkeskjema signert av en juridisk representant eller en forelder etter forklaring av den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med samtidige cyanotiske eller acyanotiske medfødte hjertesykdommer, unntatt patent ductus arteriosus
• Pasient med en samtidig alvorlig lungemisdannelse (dvs. Pulmonal hypoplasi, medfødt diafragmabrokk, medfødt cystisk lungesykdom)
• Pasient med en samtidig alvorlig lungemisdannelse med kromosomavvik (dvs. Edward syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc) eller alvorlig medfødt misdannelse (Hydrocephalus, Encephalocele, etc)
• Pasient med en samtidig alvorlig medfødt infeksjon (dvs. Herpes, Toxoplasmose, Røde hunder, Syfilis, AIDS, etc)
• Pasient med CRP > 30 mg/dL; Alvorlig sepsis eller sjokk
• Pasient som er planlagt for eller forventet å gjennomgå en kirurgisk prosedyre 72 timer før/etter administrering av studiemedikamentet
• Pasient som har blitt administrert med et overflateaktivt middel innen 24 timer før administrering av studiemedikamentet
• Pasient med alvorlig intrakraniell blødning ≥ grad 3 eller 4
• Pasient med aktiv lungeblødning eller aktivt luftlekkasjesyndrom på screeningstidspunktet
• Pasient med tidligere deltagelse i andre kliniske studier
• Pasient som er allergisk mot Gentamicin
• Pasient som vurderes som upassende til å delta i studien av etterforskeren