Effekt- og sikkerhedsevaluering af Pneumostem® versus en kontrolgruppe til behandling af BPD hos præmature spædbørn

Inklusionskriterier:

• Alder: 5 - 14 dage siden fødslen
• Fosterets gestationsalder: ≥23 uger og <29 uger
• Fødselsvægt: ≥500g og ≤1250g
• For tidligt spædbørn på 2 uger eller derunder, som modtager respiratorbehandling med en hastighed på > 12 vejrtrækninger/min og > 25 % oxygen
• Patient, hvis respiratorindstilling ikke er blevet ændret, og som har vist forværring af sygdommen inden for de 24 timer før studieindskrivningen
• Patient med en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af en juridisk repræsentant eller en forælder efter forklaring af det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Patient med samtidige cyanotiske eller acyanotiske medfødte hjertesygdomme, undtagen patent ductus arteriosus
• Patient med en samtidig alvorlig lungemisdannelse (dvs. Pulmonal hypoplasi, medfødt diafragmabrok, medfødt cystisk lungesygdom)
• Patient med en samtidig alvorlig lungemisdannelse med kromosomanomalier (dvs. Edward syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom osv.) eller alvorlig medfødt misdannelse (Hydrocephalus, Encephalocele osv.)
• Patient med en samtidig alvorlig medfødt infektion (dvs. Herpes, Toxoplasmose, Røde hunde, Syfilis, AIDS osv.)
• Patient med CRP > 30 mg/dL; Alvorlig sepsis eller chok
• Patient, der er planlagt til eller forventes at gennemgå et kirurgisk indgreb 72 timer før/efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Patient, som er blevet administreret med et overfladeaktivt stof inden for de 24 timer forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Patient med svær intrakraniel blødning ≥ grad 3 eller 4
• Patient med aktiv lungeblødning eller aktivt luftlækagesyndrom på screeningstidspunktet
• Patient med tidligere deltagelse i andre kliniske undersøgelser
• Patient, der er allergisk over for Gentamicin
• Patient, som af investigator anses for upassende til at deltage i undersøgelsen