Оценка эффективности и безопасности Pneumostem® по сравнению с контрольной группой для лечения БЛД у недоношенных детей

Критерии включения:

• Возраст: 5 - 14 дней от рождения
• Гестационный возраст плода: ≥23 недель и <29 недель
• Вес при рождении: ≥500 г и ≤1250 г
• Недоношенный ребенок в возрасте до 2 недель, который находится на искусственной вентиляции легких с частотой > 12 вдохов/мин и > 25% кислорода
• Пациент, у которого не менялись настройки аппарата ИВЛ и у которого в течение 24 часов до включения в исследование наблюдалось ухудшение состояния.
• Пациент с письменной формой согласия, подписанной законным представителем или родителем после объяснения клинического исследования

Критерий исключения:

• Пациент с одновременным цианотическим или ацианотическим врожденным пороком сердца, за исключением открытого артериального протока
• Пациент с сопутствующим тяжелым пороком развития легких (т. Гипоплазия легких, врожденная диафрагмальная грыжа, врожденная кистозная болезнь легких)
• Пациент с сопутствующим тяжелым пороком развития легких с хромосомными аномалиями (т.е. синдром Эдварда, синдром Патау, синдром Дауна и т. д.) или тяжелые врожденные пороки развития (гидроцефалия, энцефалоцеле и т. д.)
• Пациент с сопутствующей тяжелой врожденной инфекцией (т. Герпес, токсоплазмоз, краснуха, сифилис, СПИД и др.)
• Пациент с СРБ > 30 мг/дл; Тяжелый сепсис или шок
• Пациент, которому запланировано или ожидается хирургическое вмешательство за 72 часа до/после введения исследуемого препарата.
• Пациент, которому вводили сурфактант в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
• Пациент с тяжелым внутричерепным кровоизлиянием ≥ 3 или 4 степени
• Пациент с активным легочным кровотечением или синдромом активной утечки воздуха во время скрининга
• Пациент с историей участия в других клинических исследованиях
• Пациент с аллергией на гентамицин
• Пациент, которого исследователь считает неприемлемым для участия в исследовании