Pneumostem®:n tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna kontrolliryhmään BPD:n hoidossa keskosilla
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Medipost Co Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus Pneumostem®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattiin verrokkiryhmään ennenaikaisten vauvojen bronkopulmonaalisen dysplasian hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pneumostem®:n yhden intratrakeaalisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) hoidossa korkean riskin keskosilla vertaamalla Pneumostem-hoitoa saaneita ryhmiä kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 päivää - 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 5-14 päivää syntymästä
- Sikiön raskausikä: ≥23 viikkoa ja <29 viikkoa
- Syntymäpaino: ≥500g ja ≤1250g
- 2 viikon ikäinen tai alle keskosinen, joka saa hengityshoitoa > 12 hengitystä minuutissa ja > 25 % happea
- Potilas, jonka hengityslaitteen asetuksia ei ole muutettu ja joka on osoittanut sairauden pahenemista 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas, jolla on laillisen edustajan tai vanhemman allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake kliinisen tutkimuksen selityksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on samanaikaisesti syanoottisia tai asyanoottisia synnynnäisiä sydänsairauksia, paitsi avoin valtimotiehye
- Potilas, jolla on samanaikaisesti vakava keuhkojen epämuodostuma (esim. Keuhkojen hypoplasia, synnynnäinen palleatyrä, synnynnäinen kystinen keuhkosairaus)
- Potilas, jolla on samanaikaisesti vakava keuhkojen epämuodostuma ja kromosomipoikkeavuuksia (esim. Edwardin oireyhtymä, Pataun oireyhtymä, Downin oireyhtymä jne.) tai vakava synnynnäinen epämuodostuma (Hydrocephalus, Encephalocele jne.)
- Potilas, jolla on samanaikaisesti vakava synnynnäinen infektio (esim. Herpes, toksoplasmoosi, vihurirokko, kuppa, AIDS jne.)
- Potilas, jonka CRP > 30 mg/dl; Vaikea sepsis tai sokki
- Potilas, jolle on suunniteltu tai jolle on määrä tehdä kirurginen toimenpide 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen
- Potilas, jolle on annettu pinta-aktiivista ainetta 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilas, jolla on vakava kallonsisäinen verenvuoto ≥ asteen 3 tai 4
- Potilas, jolla on aktiivinen keuhkoverenvuoto tai aktiivinen ilmavuotooireyhtymä seulonnan aikana
- Potilas, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilas, joka on allerginen gentamysiinille
- Potilas, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pneumostem®
Pneumostem®:n kerta-annos henkitorveen (1,0 x 10^7 solua/kg)
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen kerta-annos henkitorveen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPD:n ilmaantuvuus (kohtalainen tai vaikea) tai kuolleisuus 36. viikon PMA:n kohdalla
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
BPD:n ilmaantuvuus (kohtalainen tai vaikea) tai kuolleisuus 36 viikon PMA:lla
|
36 viikkoa PMA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
36 viikkoa PMA
|
|
BPD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää syntymästä
|
28 päivää syntymästä
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää syntymästä, 36 viikkoa PMA ja kokeen päättyminen
|
28 päivää syntymästä, 36 viikkoa PMA ja kokeen päättyminen
|
|
Ventilaattoririippuvuuden kesto
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
CPAP-hoidon kesto
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Synnytyksen jälkeinen steroidien käyttö (%) hengityslaitteen vieroittamiseen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Hapen käytön kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Keskosretinopatian (ROP) ilmaantuvuus asteella III tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Keskosten retinopatia (ROP), joka vaatii hoitoa avastinilla tai laserilla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Kasvunopeus (Z-piste)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Oleskelun kesto ennen ensimmäistä kotiutumista sairaalasta
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin noin 3 kuukautta syntymästä
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin noin 3 kuukautta syntymästä
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Intubaatiota vaativien pneumotoraksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Keskivaikean tai vaikean keuhkoverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Kolmannen asteen tai sitä korkeamman suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won-Soon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Ai-Rhan Kim, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CR-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .