Avaliação da eficácia e segurança do Pneumostem® versus um grupo de controle para tratamento de DBP em bebês prematuros

Critério de inclusão:

• Idade: 5 - 14 dias desde o nascimento
• Idade gestacional fetal: ≥23 semanas e <29 semanas
• Peso ao nascer: ≥500g e ≤1250g
• Lactente prematuro igual ou inferior a 2 semanas de idade que está recebendo uma terapia de ventilação a uma taxa de > 12 respirações/min e > 25% de oxigênio
• Paciente cuja configuração do ventilador não foi alterada e que apresentou agravamento da doença nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo
• Paciente com um termo de consentimento por escrito assinado por um representante legal ou um dos pais mediante explicação do ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Paciente com cardiopatias congênitas cianóticas ou acianóticas concomitantes, exceto persistência do canal arterial
• Doente com uma malformação pulmonar grave concomitante (i.e. Hipoplasia pulmonar, hérnia diafragmática congênita, doença pulmonar cística congênita)
• Paciente com malformação pulmonar grave concomitante com anomalias cromossômicas (ou seja, Síndrome de Edward, síndrome de Patau, síndrome de Down, etc) ou malformação congênita grave (Hidrocefalia, Encefalocele, etc)
• Doente com uma infecção congénita grave concomitante (i.e. Herpes, Toxoplasmose, Rubéola, Sífilis, AIDS, etc)
• Paciente com PCR > 30 mg/dL; Sepse grave ou choque
• Paciente agendado ou com previsão de passar por um procedimento cirúrgico 72 horas antes/após a administração do medicamento do estudo
• Paciente que recebeu um surfactante nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo
• Paciente com hemorragia intracraniana grave ≥ grau 3 ou 4
• Paciente com hemorragia pulmonar ativa ou síndrome de vazamento de ar ativo no momento da triagem
• Paciente com histórico de participação em outros estudos clínicos
• Paciente alérgico a Gentamicina
• Paciente considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador