Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Pneumostem® par rapport à un groupe témoin pour le traitement du trouble borderline chez les prématurés

Critère d'intégration:

• Âge : 5 - 14 jours depuis la naissance
• Âge gestationnel fœtal : ≥ 23 semaines et < 29 semaines
• Poids de naissance : ≥500g et ≤1250g
• Nourrisson prématuré âgé de moins de 2 semaines ou moins qui reçoit une thérapie par ventilateur à un rythme > 12 respirations/min et > 25 % d'oxygène
• Patient dont le réglage du ventilateur n'a pas été modifié et qui a montré une aggravation de la maladie dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude
• Patient avec un formulaire de consentement écrit signé par un représentant légal ou un parent après explication de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

• Patient présentant des cardiopathies congénitales cyanotiques ou acyanotiques concomitantes, à l'exception de la persistance du canal artériel
• Patient présentant une malformation pulmonaire grave concomitante (c.-à-d. Hypoplasie pulmonaire, hernie diaphragmatique congénitale, maladie pulmonaire kystique congénitale)
• Patient présentant une malformation pulmonaire sévère concomitante avec des anomalies chromosomiques (c.-à-d. syndrome d'Edward, syndrome de Patau, syndrome de Down, etc.) ou malformation congénitale sévère (hydrocéphalie, encéphalocèle, etc.)
• Patient présentant une infection congénitale grave concomitante (c.-à-d. Herpès, Toxoplasmose, Rubéole, Syphilis, SIDA, etc.)
• Patient avec CRP > 30 mg/dL ; Septicémie sévère ou choc
• Patient qui doit subir ou devrait subir une intervention chirurgicale 72 heures avant/après l'administration du médicament à l'étude
• Patient ayant reçu un surfactant dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
• Patient présentant une hémorragie intracrânienne sévère ≥ grade 3 ou 4
• Patient présentant une hémorragie pulmonaire active ou un syndrome de fuite d'air actif au moment du dépistage
• Patient ayant des antécédents de participation à d'autres études cliniques
• Patient allergique à la gentamicine
• Patient jugé inapproprié pour participer à l'étude par l'investigateur