Evaluación de la eficacia y la seguridad de Pneumostem® frente a un grupo de control para el tratamiento de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Medipost Co Ltd.
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de Pneumostem® frente a un grupo de control para el tratamiento de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una sola administración intratraqueal de Pneumostem® para el tratamiento de la displasia broncopulmonar (DBP) en bebés prematuros de alto riesgo mediante la comparación del grupo tratado con Pneumostem con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 días a 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 5 - 14 días desde el nacimiento
- Edad gestacional fetal: ≥23 semanas y <29 semanas
- Peso al nacer: ≥500g y ≤1250g
- Recién nacido prematuro de 2 semanas de edad o menos que está recibiendo una terapia de ventilación a una frecuencia de > 12 respiraciones/min y > 25% de oxígeno
- Paciente cuya configuración del ventilador no se haya cambiado y que haya mostrado un agravamiento de la enfermedad dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio
- Paciente con un formulario de consentimiento por escrito firmado por un representante legal o uno de los padres tras la explicación del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Paciente con cardiopatías congénitas cianóticas o acianóticas concurrentes, excepto conducto arterioso permeable
- Paciente con una malformación pulmonar grave concurrente (es decir, Hipoplasia pulmonar, hernia diafragmática congénita, enfermedad pulmonar quística congénita)
- Paciente con una malformación pulmonar grave concurrente con anomalías cromosómicas (es decir, síndrome de Edward, síndrome de Patau, síndrome de Down, etc) o malformación congénita severa (hidrocefalia, encefalocele, etc)
- Paciente con una infección congénita grave concurrente (es decir, Herpes, Toxoplasmosis, Rubéola, Sífilis, SIDA, etc.)
- Paciente con PCR > 30 mg/dL; Sepsis severa o shock
- Paciente que está programado o se espera que se someta a un procedimiento quirúrgico 72 horas antes o después de la administración del fármaco del estudio
- Paciente a quien se le ha administrado un surfactante dentro de las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio
- Paciente con hemorragia intracraneal grave ≥ grado 3 o 4
- Paciente con hemorragia pulmonar activa o síndrome de fuga de aire activa en el momento de la selección
- Paciente con antecedentes de participación en otros estudios clínicos
- Paciente que es alérgico a la Gentamicina
- Paciente que el investigador considere inapropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pneumostem®
Una única administración intratraqueal de Pneumostem® (1,0 x 10^7 células/kg)
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: solución salina normal
Una única administración intratraqueal de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de DBP (moderada a grave) o mortalidad a las 36 semanas PMA
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
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Incidencia de DBP (moderada a grave) o tasa de mortalidad a las 36 semanas de PMA
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36 semanas PAM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
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36 semanas PAM
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Incidencia de TLP
Periodo de tiempo: 28 días desde el nacimiento
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28 días desde el nacimiento
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días desde el nacimiento, 36 semanas PMA y terminación del ensayo
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28 días desde el nacimiento, 36 semanas PMA y terminación del ensayo
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Duración de la dependencia del ventilador
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Duración del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Uso posnatal de esteroides (%) con el fin de desconectar el ventilador
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Duración acumulada del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Incidencia de retinopatía del prematuro (ROP) de grado III o más
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Retinopatía del prematuro (ROP) que requiere tratamiento con avastin o láser
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Velocidad de crecimiento (Z-score)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Duración de la estancia antes del primer alta hospitalaria
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de aproximadamente 3 meses desde el nacimiento
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duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de aproximadamente 3 meses desde el nacimiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Incidencia de neumotórax que requiere intubación
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Incidencia de hemorragia pulmonar moderada a grave
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Incidencia de hemorragia intraventricular de grado 3 o más
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Soon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Ai-Rhan Kim, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- MP-CR-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .