미숙아의 BPD 치료를 위한 Pneumostem® 대 대조군의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 나이: 생후 5~14일
• 태아 재태 연령: ≥23주 및 <29주
• 출생 체중: ≥500g 및 ≤1250g
• > 12 호흡/분 및 > 25% 산소의 비율로 인공호흡기 요법을 받고 있는 생후 2주 이하의 미숙아
• 인공호흡기 설정이 변경되지 않았으며 연구 등록 전 24시간 이내에 질병 악화를 보인 환자
• 임상시험에 대한 설명을 듣고 법정대리인 또는 부모가 서명한 동의서가 있는 환자

제외 기준:

• 동맥관 개존을 제외한 청색증 또는 무색소성 선천성 심장질환이 동시에 있는 환자
• 중증 폐 기형(즉, 폐 발육부전, 선천성 횡격막 탈장, 선천성 낭포성 폐질환)
• 염색체 이상(즉, 에드워드 증후군, 파타우 증후군, 다운 증후군 등) 또는 심한 선천성 기형(수두증, 뇌류 등)
• 심각한 선천성 감염(즉, 헤르페스, 톡소플라스마증, 풍진, 매독, 에이즈 등)
• CRP > 30 mg/dL인 환자; 심한 패혈증 또는 쇼크
• 연구 약물의 투여 전/후 72시간 동안 수술 절차를 받을 예정이거나 받을 것으로 예상되는 환자
• 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 계면활성제를 투여받은 환자
• 중증 두개내출혈 ≥ 3등급 또는 4등급 환자
• 스크리닝 당시 활동성 폐출혈 또는 활동성 공기누출증후군이 있는 환자
• 다른 임상 연구에 참여한 이력이 있는 환자
• 겐타마이신에 알레르기가 있는 환자
• 조사관이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자