Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Pneumostem® im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Behandlung von BPD bei Frühgeborenen

Einschlusskriterien:

• Alter: 5 - 14 Tage seit der Geburt
• Fetales Gestationsalter: ≥23 Wochen und <29 Wochen
• Geburtsgewicht: ≥500g und ≤1250g
• Frühgeborenes im Alter von 2 Wochen oder weniger, das eine Beatmungstherapie mit einer Frequenz von > 12 Atemzügen/min und > 25 % Sauerstoff erhält
• Patient, dessen Beatmungseinstellung nicht geändert wurde und der innerhalb von 24 Stunden vor Studieneinschluss eine Verschlechterung der Krankheit gezeigt hat
• Patient mit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von einem gesetzlichen Vertreter oder einem Elternteil nach Erklärung der klinischen Studie unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

• Patient mit gleichzeitig bestehenden zyanotischen oder azyanotischen angeborenen Herzfehlern, mit Ausnahme eines persistierenden Ductus arteriosus
• Patient mit einer gleichzeitigen schweren Lungenfehlbildung (d.h. Lungenhypoplasie, angeborene Zwerchfellhernie, angeborene zystische Lungenerkrankung)
• Patient mit einer gleichzeitigen schweren Lungenfehlbildung mit Chromosomenanomalien (d. h. Edward-Syndrom, Patau-Syndrom, Down-Syndrom usw.) oder schwere angeborene Fehlbildungen (Hydrozephalus, Enzephalozele usw.)
• Patient mit einer gleichzeitigen schweren angeborenen Infektion (d. h. Herpes, Toxoplasmose, Röteln, Syphilis, AIDS usw.)
• Patient mit CRP > 30 mg/dL; Schwere Sepsis oder Schock
• Patient, bei dem 72 Stunden vor/nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein chirurgischer Eingriff geplant oder erwartet wird
• Patient, dem innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Surfactant verabreicht wurde
• Patient mit schwerer intrakranieller Blutung ≥ Grad 3 oder 4
• Patient mit aktiver Lungenblutung oder aktivem Luftlecksyndrom zum Zeitpunkt des Screenings
• Patient mit einer Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien
• Patient, der gegen Gentamicin allergisch ist
• Patient, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird